Studio per studiare l'attività clinica e parassiticida e la farmacocinetica di diverse dosi di artefenomel e ferrochina in pazienti con malaria da plasmodio falciparum non complicata

Criterio di inclusione :

I partecipanti (14-69 anni compresi) con peso corporeo compreso tra 35 e 90 chilogrammi (kg), con Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria, con febbre come definita con temperatura ascellare maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (°C) o temperatura orale/rettale/timpanica >=38°C o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti ( è stata documentata una storia di febbre), con una mono-infezione da P. falciparum e parassitemia (microscopicamente, striscio di sangue) >= 3.000 e inferiore o uguale a (<=) 50.000 parassiti asessuati per microlitro di sangue.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malaria grave.
• Anamnesi nota o evidenza di malattia gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, respiratoria, endocrina, immunologica, infettiva, neurologica (in particolare convulsioni), malignità, malattia psichiatrica o sintomi clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere il interpretazione delle informazioni sulla sicurezza.
• Vomito grave definito come più di 3 volte nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio o incapacità di tollerare il trattamento orale o diarrea grave definita come 3 o più feci acquose al giorno.
• Malnutrizione grave definita come un indice di massa corporea inferiore a 16 kg per metro quadrato per gli adulti e per i bambini Z-score inferiore a (<) -3 o peso per età (%) della mediana <60.
• Partecipanti splenectomizzati o presenza di cicatrice chirurgica sull'ipocondrio sinistro.
• Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o anafilattoidi a FQ o ad altre aminochinoline o a OZ439 o OZ277 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Partecipante trattato con trattamento antimalarico:
• Con composto a base di piperachina fosfato, meflochina, naftochina o sulfadossina/pirimetamina nelle 6 settimane precedenti.
• Con amodiachina o clorochina nelle 4 settimane precedenti.
• Con chinino, alofantrina, composti a base di lumefantrina e qualsiasi altro trattamento antimalarico o antibiotici con attività antimalarica (inclusi cotrimossazolo, tetracicline, chinoloni e fluorochinoloni e azitromicina) negli ultimi 14 giorni.
• Con qualsiasi prodotto a base di erbe o medicine tradizionali, negli ultimi 7 giorni.
• Trattamento precedente entro 5 volte l'emivita o entro gli ultimi 14 giorni, qualunque sia il più lungo, che erano: forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 2C o CYP3A e/o inibitori moderati ma inibitori sia del CYP2C che del CYP3A e/o induttori del CYP.
• Qualsiasi trattamento noto per indurre un prolungamento dell'intervallo QT.
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione che indagasse OZ439 e/o composti FQ.
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria o ricevuto vaccino contro la malaria in qualsiasi altra circostanza.
• Iscritto a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o durante il periodo di studio.
• Infezione mista da Plasmodium.
• Presenza di immunoglobulina dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C e/o acido ribonucleico noto per il virus dell'epatite C.
• Parametri di laboratorio con anomalie ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Test di funzionalità epatica anormale: aspartato transferasi maggiore di (>) 2 limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o alanina transferasi > 2 ULN o bilirubina totale > 1,5 ULN.
• Test di gravidanza positivo allo screening dello studio per partecipanti di sesso femminile in età fertile.
• Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi allo screening o pre-dose.
• Ipokaliemia (<3,5 millimoli per litro [mmol/L]), ipocalcemia (<2,0 mmol/L) o ipomagnesiemia (<0,5 mmol/L) allo screening o prima della somministrazione.
• Anamnesi familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QT o prolungamento congenito noto dell'intervallo QT o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT, ad esempio partecipanti con una storia di aritmie cardiache sintomatiche inclusa la fibrillazione atriale o con bradicardia clinicamente rilevante .
• Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello Sperimentatore, incluso condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio o incapaci di bere.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.