2가지 다른 형태의 타파미디스(PF-6291826)의 흡수 속도와 정도를 비교하는 1상 안전성, 약동학 및 생체이용률 연구(PF-6291826)
2019년 2월 7일 업데이트: Pfizer
타파미디스 유리산 습식 현탁 용량의 안전성, 약동학 및 경구 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 3주기, 3순서, 단일 용량, 교차 연구 4 X 20 MG 상업용 TAFAMIDIS 메글루민 캡슐
타파미디스의 2가지 다른 제형과 4가지 다른 단일 용량을 비교할 것입니다.
모든 피험자는 제형과 3가지 다른 용량을 모두 받게 됩니다.
피험자는 약물을 복용하기 전에 금식합니다.
1회 용량의 타파미디스를 삼킨 후 8일 동안 주기적으로 타파미디스 혈중 농도를 측정합니다.
또 다른 16일 후, 모든 피험자는 절차를 두 번 반복할 것이며 매번 다른 제형/용량을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과했습니다.
- 연구 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 보충제 사용.
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 연질 젤라틴 캡슐로 투여되는 상업용 타파미디스 메글루민 4 × 20mg
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생체이용률 연구
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실험적: 트리트먼트 B
공복 상태에서 습식 분쇄 현탁액으로 투여된 10 mgA 타파미디스 유리산
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생체이용률 연구
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 습식 분쇄 현탁액으로 투여되는 상업용 타파미디스 메글루민 4 × 20mg과 동등한 것으로 예상되는 타파미디스 유리산 용량
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생체이용률 연구
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실험적: 트리트먼트 D
공복 상태에서 습식 분쇄 현탁액으로 투여되는 상업용 타파미디스 메글루민 5 x 20mg과 동등한 것으로 예상되는 타파미디스 유리산 용량
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생체이용률 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2. 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
|
0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적(AUC24)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2. 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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3. 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461059
- 2017-004935-35 (EudraCT 번호)
- BA STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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