Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biodostępności porównujące szybkość i stopień wchłaniania dwóch różnych postaci tafamidisu (PF-6291826)
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarta, randomizowana, trzy-okresowa, trzyosobowa, jedno dawka, badanie crossovera u zdrowych osób, w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i doustnej biodostępności dawek zawiesiny bez kwasu Tafamidis, w stosunku do 4 X 20 MG HANDLOWYCH KAPSUŁEK TAFAMIDIS MEGLUMINOWYCH
Porównane zostaną 2 różne preparaty i 4 różne pojedyncze dawki tafamidisu.
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno preparaty, jak i 3 różne dawki.
Pacjenci będą pościli przed przyjęciem leku.
Po połknięciu pojedynczej dawki tafamidisu stężenie tafamidisu we krwi będzie mierzone okresowo przez 8 dni.
Po kolejnych 16 dniach wszyscy badani powtórzą procedurę dwukrotnie, za każdym razem z innym preparatem/dawką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 i całkowita masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe).
- Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem.
- Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
4 × 20 mg dostępnej w handlu megluminy tafamidisu podawanej w postaci miękkich kapsułek żelatynowych na czczo
|
badanie biodostępności
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
10 mg wolnego kwasu tafamidisu podawanego w postaci mielonej na mokro zawiesiny na czczo
|
badanie biodostępności
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
dawka wolnego kwasu tafamidisu, która ma być równoważna 4 × 20 mg dostępnej w handlu megluminy tafamidisu, podawanej w postaci mielonej na mokro zawiesiny na czczo
|
badanie biodostępności
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
dawka wolnego kwasu tafamidisu, która ma być równoważna 5 × 20 mg dostępnej w handlu megluminy tafamidisu, podawanej w postaci mielonej na mokro zawiesiny na czczo
|
badanie biodostępności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
|
2. Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC24)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
|
2. Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
|
3. Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461059
- 2017-004935-35 (Numer EudraCT)
- BA STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .