Fase I undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og biotilgængelighed, der sammenligner hastighed og omfang af absorption af to forskellige former for Tafamidis (PF-6291826)
7. februar 2019 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, TRE-PERIODER, TRE-SEKVENS, ENKEL-DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE I FASTE SUNDE EMNER, FOR AT VURDERE SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG ORAL BIOAILGÆNGELIGHED, UDVIKLING AF UDVIKLING. ELATIV TIL 4 X 20 MG KOMMERCIELLE TAFAMIDIS MEGLUMINE KAPSLER
2 forskellige formuleringer og 4 forskellige enkeltdoser af tafamidis vil blive sammenlignet.
Alle forsøgspersoner vil modtage både formuleringer og 3 forskellige doser.
Forsøgspersoner vil blive fastet, før de tager stoffet.
Efter indtagelse af en enkelt dosis tafamidis vil tafamidis blodkoncentrationer blive målt periodisk i 8 dage.
Efter yderligere 16 dage vil alle forsøgspersoner gentage proceduren to gange, hver gang med den anden formulering/dosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler tilskud inden for 7 dage før undersøgelsen.
- Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
4 × 20 mg kommerciel tafamidis meglumin indgivet som bløde gelatinekapsler under fastende forhold
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: Behandling B
10 mgA tafamidis fri syre indgivet som en vådformal suspension under fastende forhold
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: Behandling C
en dosis af fri tafamidis syre forventes at svare til 4 × 20 mg kommerciel tafamidis meglumin administreret som en vådformal suspension under fastende forhold
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: Behandling D
en dosis af fri tafamidis syre forventes at svare til 5 × 20 mg kommerciel tafamidis meglumin administreret som en vådformal suspension under fasteforhold
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
2. Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC24)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
2. Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
3. Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461059
- 2017-004935-35 (EudraCT nummer)
- BA STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .