Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan kahden eri tafamidiksen muodon imeytymisnopeutta ja -laajuutta (PF-6291826)

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, SATUNNAISTUKSELLINEN, KOLME JAKSO, KOLME SEKVENSSI, KERTA-ANNOS, RISKITUTKIMUS PAASTETTUJEN TERVEYSAINEIDEN TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA SUULLISEN BIOLOGISTILAILUN TOIMINNALLISTEN LOPPUKINEETTIÖIDEN ARVIOINTIIN ANNOKSET SUHTEESSA 4 X 20 MG KAUPALLISTA TAFAMIDIS MEGLUMINE KAPSELIA

Verrataan kahta eri formulaatiota ja 4 erilaista tafamidiksen kerta-annosta. Kaikki koehenkilöt saavat molemmat formulaatiot ja 3 erilaista annosta. Koehenkilöt paastotaan ennen lääkkeen ottamista. Tafamidiksen kerta-annoksen nielemisen jälkeen tafamidiksen pitoisuudet veressä mitataan säännöllisesti 8 päivän ajan. Toisen 16 päivän kuluttua kaikki koehenkilöt toistavat menettelyn kahdesti, joka kerta toisella formulaatiolla/annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
4 × 20 mg kaupallista tafamidis meglumiinia annettuna pehmeinä gelatiinikapseleina paasto-olosuhteissa
Lääke: Tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: Hoito B
10 mgA tafamidis vapaata happoa annettuna märkäjauhattuna suspensiona paasto-olosuhteissa
Lääke: Tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: Hoito C
annos tafamidis vapaata happoa, jonka ennustetaan vastaavan 4 × 20 mg kaupallista tafamidis meglumiinia märkäjauhattuna suspensiona paastotilassa
Lääke: Tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: Hoito D
annos tafamidis vapaata happoa, jonka ennustetaan vastaavan 5 × 20 mg kaupallista tafamidis meglumiinia märkäjauhattuna suspensiona paastotilassa
Lääke: Tafamidis
biosaatavuustutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
2. Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
2. Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
3. Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461059
  • 2017-004935-35 (EudraCT-numero)
  • BA STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa