I 期安全性、药代动力学和生物利用度研究比较两种不同形式的 Tafamidis 的吸收率和吸收程度 (PF-6291826)
2019年2月7日 更新者：Pfizer
在禁食的健康受试者中进行的第 1 阶段、开放标签、随机、三个周期、三个序列、单剂量、交叉研究，以评估 Tafamidis 游离酸湿磨混悬剂的安全性、药代动力学和口服生物利用度，相对于4 X 20 MG 市售 TAFAMIDIS 葡胺胶囊
将比较 2 种不同的制剂和 4 种不同的单剂量 tafamidis。
所有受试者将接受两种制剂和 3 种不同的剂量。
受试者在服药前禁食。
吞服单剂 tafamidis 后，将定期测量 tafamidis 血液浓度，持续 8 天。
再过 16 天后，所有受试者将重复该程序两次，每次使用其他制剂/剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 且总体重超过 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 筛查时的血压大于 140 mm Hg（收缩压）或 90 mg Hg（舒张压）。
- 在研究前 7 天内使用处方药或非处方药补充剂。
- 在研究期间和最后一剂研究产品后至少 28 天内，不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的生育男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
4 × 20 mg 商业 tafamidis 葡甲胺在禁食条件下作为软明胶胶囊给药
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生物利用度研究
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实验性的：治疗B
10 mgA tafamidis 游离酸在禁食条件下作为湿磨悬浮液给药
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生物利用度研究
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实验性的：处理C
tafamidis 游离酸的剂量预计相当于 4 × 20 mg 商业 tafamidis 葡甲胺，在禁食条件下以湿磨悬浮液形式给药
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生物利用度研究
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实验性的：处理D
tafamidis 游离酸的剂量预计相当于 5 × 20 mg 商业 tafamidis 葡甲胺，在禁食条件下以湿磨悬浮液形式给药
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生物利用度研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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2. 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC24)
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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2. 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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3. 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461059
- 2017-004935-35 (EudraCT编号)
- BA STUDY (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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