Фаза I исследования безопасности, фармакокинетики и биодоступности, сравнивающая скорость и степень абсорбции двух различных форм тафамидиса (PF-6291826)
7 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехпериодное, трех последовательное, однодозивое исследование, перекрестное исследование у здоровых статей, для оценки безопасности, фармакокинетики и оральной биодоступности тафамидиса, не имеющих влажного подвесного подвесного, относительно с 4 X 20 MG КОММЕРЧЕСКИЕ КАПСУЛЫ TAFAMIDIS MEGLUMINE
Будут сравниваться 2 разных препарата и 4 разные разовые дозы тафамидиса.
Все субъекты получат оба препарата и 3 разные дозы.
Субъекты будут голодать перед приемом препарата.
После проглатывания разовой дозы тафамидиса концентрация тафамидиса в крови будет измеряться периодически в течение 8 дней.
Еще через 16 дней все субъекты повторят процедуру дважды, каждый раз с другим составом/дозой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Артериальное давление при скрининговом визите выше 140 мм рт.ст. (систолическое) или 90 мг рт.ст. (диастолическое).
- Использование пищевых добавок, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до исследования.
- Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
4 × 20 мг коммерческого тафамидиса меглюмина, вводимого в виде мягких желатиновых капсул натощак.
|
исследование биодоступности
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
10 мг свободной кислоты тафамидиса вводят в виде суспензии мокрого помола натощак.
|
исследование биодоступности
|
|
Экспериментальный: Лечение С
доза свободной кислоты тафамидиса, по прогнозам, будет эквивалентна 4 × 20 мг коммерческого тафамидиса меглюмина, вводимого в виде суспензии, измельченной влажным помолом, натощак.
|
исследование биодоступности
|
|
Экспериментальный: Лечение D
доза свободной кислоты тафамидиса, по прогнозам, будет эквивалентна 5 × 20 мг коммерческого тафамидиса меглюмина, вводимого в виде суспензии, измельченной влажным помолом, натощак.
|
исследование биодоступности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
|
2. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24).
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
|
2. Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
|
3. Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B3461059
- 2017-004935-35 (Номер EudraCT)
- BA STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .