Studio di fase I sulla sicurezza, la farmacocinetica e la biodisponibilità che confronta il tasso e l'entità dell'assorbimento di due diverse forme di Tafamidis (PF-6291826)
7 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer
STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A TRE PERIODI, A TRE SEQUENZE, A DOSE SINGOLA, IN SOGGETTI SANI A DIGIUNO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E LA BIODISPONIBILITÀ ORALE DELLE DOSI DI SOSPENSIONE WET-MILLED DI ACIDO LIBERO DI TAFAMIDIS, RELATIVAMENTE A 4 CAPSULE COMMERCIALI DI MEGLUMINA DI TAFAMIDIS DA 20 MG
Verranno messe a confronto 2 diverse formulazioni e 4 diverse dosi singole di tafamidis.
Tutti i soggetti riceveranno entrambe le formulazioni e 3 diverse dosi.
I soggetti saranno digiuni prima di assumere il farmaco.
Dopo aver ingerito una singola dose di tafamidis, le concentrazioni ematiche di tafamidis saranno misurate periodicamente per 8 giorni.
Dopo altri 16 giorni, tutti i soggetti ripeteranno la procedura due volte, ogni volta con l'altra formulazione/dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani in età fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 e peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica).
- Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni prima dello studio.
- - Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
4 × 20 mg di tafamidis meglumine commerciale somministrati sotto forma di capsule di gelatina molle a digiuno
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studio di biodisponibilità
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Sperimentale: Trattamento B
10 mgA di acido libero di tafamidis somministrato come sospensione macinata a umido in condizioni di digiuno
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studio di biodisponibilità
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Sperimentale: Trattamento c
una dose di acido libero di tafamidis che dovrebbe essere un equivalente di 4 × 20 mg di tafamidis meglumina commerciale somministrata come sospensione macinata a umido in condizioni di digiuno
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studio di biodisponibilità
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Sperimentale: Trattamento d
una dose di acido libero di tafamidis che si prevede sia l'equivalente di 5 × 20 mg di tafamidis meglumina commerciale somministrata come sospensione macinata a umido in condizioni di digiuno
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studio di biodisponibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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2. Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore post-dose (AUC24)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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2. Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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3. Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3461059
- 2017-004935-35 (Numero EudraCT)
- BA STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .