Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti porovnávající rychlost a rozsah absorpce dvou různých forem tafamidisu (PF-6291826)
7. února 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, TŘÍDOBA, TŘÍSEKVENČNÍ, JEDNODÁVKOVÁ, CROSSOVER STUDIE U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ NA PŮSTĚ, K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A PERORÁLNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI ACIDTAFAMIDÁVKY SPOLEČNOSTI ACIDTAFAMI 4 X 20 MG KOMERČNÍ TABLESKY TAFAMIDIS MEGLUMINE
Budou porovnány 2 různé formulace a 4 různé jednotlivé dávky tafamidisu.
Všichni jedinci dostanou obě formulace a 3 různé dávky.
Subjekty budou před užitím drogy nalačno.
Po spolknutí jednotlivé dávky tafamidisu budou pravidelně po dobu 8 dnů měřeny koncentrace tafamidisu v krvi.
Po dalších 16 dnech všechny subjekty opakují postup dvakrát, pokaždé s jinou formulací/dávkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 a celková tělesná hmotnost více než 50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
- Krevní tlak při screeningové návštěvě vyšší než 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mg Hg (diastolický).
- Použití doplňků léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před studií.
- Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
4 × 20 mg komerčního tafamidis megluminu podávané jako měkké želatinové kapsle nalačno
|
studie biologické dostupnosti
|
|
Experimentální: Léčba B
10 mgA volné kyseliny tafamidis podávané jako suspenze mletá za mokra za podmínek nalačno
|
studie biologické dostupnosti
|
|
Experimentální: Léčba C
dávka volné kyseliny tafamidis předpokládaná jako ekvivalent 4 × 20 mg komerčního tafamidis megluminu podávaná jako za vlhka mletá suspenze za podmínek nalačno
|
studie biologické dostupnosti
|
|
Experimentální: Léčba D
dávka volné kyseliny tafamidis předpokládaná jako ekvivalent 5 × 20 mg komerčního tafamidis megluminu podávaná jako suspenze mletá za mokra za podmínek nalačno
|
studie biologické dostupnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
|
2. Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin po dávce (AUC24)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
|
2. Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
|
3. Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B3461059
- 2017-004935-35 (Číslo EudraCT)
- BA STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .