Estudo de Fase I de Segurança, Farmacocinética e Biodisponibilidade Comparando Taxa e Extensão de Absorção de Duas Formas Diferentes de Tafamidis (PF-6291826)
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, TRÊS PERÍODOS, TRÊS SEQUÊNCIAS, DOSE ÚNICA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS EM JEJUM, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E BIODISPONIBILIDADE ORAL DE DOSES DE SUSPENSÃO DE ÁCIDO LIVRE DE TAFAMIDIS, MOÍDA HÚMIDA, RELATIVA A 4 X 20 MG TAFAMIDIS COMERCIAL MEGLUMINA CÁPSULAS
Serão comparadas 2 formulações diferentes e 4 doses únicas diferentes de tafamidis.
Todos os indivíduos receberão ambas as formulações e 3 doses diferentes.
Os indivíduos serão submetidos a jejum antes de tomar o medicamento.
Depois de engolir uma dose única de tafamidis, as concentrações sanguíneas de tafamidis serão medidas periodicamente durante 8 dias.
Após outros 16 dias, todos os indivíduos repetirão o procedimento duas vezes, cada vez com a outra formulação/dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 e peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos nos 7 dias anteriores ao estudo.
- Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
4 × 20 mg de tafamidis meglumina comercial administrado como cápsulas de gelatina mole em condições de jejum
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estudo de biodisponibilidade
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Experimental: Tratamento B
10 mgA de ácido livre de tafamidis administrado como uma suspensão moída a úmido em condições de jejum
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estudo de biodisponibilidade
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Experimental: Tratamento C
uma dose de ácido livre de tafamidis projetada para ser equivalente a 4 × 20 mg de tafamidis meglumina comercial administrada como uma suspensão moída a úmido em condições de jejum
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estudo de biodisponibilidade
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Experimental: Tratamento D
uma dose de ácido livre de tafamidis projetada para ser equivalente a 5 × 20 mg de tafamidis meglumina comercial administrada como uma suspensão moída a úmido em condições de jejum
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estudo de biodisponibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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2. Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose (AUC24)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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2. Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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3. Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461059
- 2017-004935-35 (Número EudraCT)
- BA STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .