Fase I studie av sikkerhet, farmakokinetikk og biotilgjengelighet som sammenligner hastighet og omfang av absorpsjon av to forskjellige former for tafamidis (PF-6291826)
7. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, TRE-PERIODER, TRE-SEKVENS, ENKEL-DOSE, CROSSOVER STUDIE I FASTE SUNNE EMNER, FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETIKKEN OG ORAL BIOAVGJENGELIGHET - UFRI TILGJENGELIGHET, ELATIV TIL 4 X 20 MG KOMMERSIELLE TAFAMIDIS MEGLUMINE KAPSULER
2 forskjellige formuleringer og 4 forskjellige enkeltdoser av tafamidis vil bli sammenlignet.
Alle forsøkspersoner vil få både formuleringer og 3 forskjellige doser.
Forsøkspersonene vil bli fastet før de tar stoffet.
Etter svelging av en enkelt dose tafamidis, vil tafamidis blodkonsentrasjoner måles med jevne mellomrom i 8 dager.
Etter ytterligere 16 dager vil alle forsøkspersoner gjenta prosedyren to ganger, hver gang med den andre formuleringen/dosen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Blodtrykk ved screeningbesøk over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før studien.
- Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
4 × 20 mg kommersiell tafamidis meglumin administrert som myke gelatinkapsler under fastende forhold
|
biotilgjengelighetsstudie
|
|
Eksperimentell: Behandling B
10 mgA tafamidis fri syre administrert som en våtmalt suspensjon under fastende forhold
|
biotilgjengelighetsstudie
|
|
Eksperimentell: Behandling C
en dose av fri tafamidis syre anslått å være ekvivalent med 4 × 20 mg kommersiell tafamidis meglumin administrert som en våtmalt suspensjon under fastende forhold
|
biotilgjengelighetsstudie
|
|
Eksperimentell: Behandling D
en dose av fri tafamidis syre anslått å være ekvivalent med 5 × 20 mg kommersiell tafamidis meglumin administrert som en våtmalt suspensjon under fastende forhold
|
biotilgjengelighetsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
2. Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
2. Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
3. Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3461059
- 2017-004935-35 (EudraCT-nummer)
- BA STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .