Phase-I-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit zum Vergleich von Rate und Ausmaß der Resorption von zwei verschiedenen Formen von Tafamidis (PF-6291826)
7. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, DREI-PERIODEN-, DREI-SEQUENZEN-, EINZELDOSEN-, CROSSOVER-STUDIE AN GESUNDEN PERSONEN, DIE NAHTEN, ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND ORALEN BIOVERFÜGBARKEIT VON TAFAMIDIS-FREIEN SÄURE-NASS-GEMISCHTEN SUSPENSIONSDOSEN IM VERHÄLTNIS ZU 4 X 20 MG HANDELSÜBLICHE TAFAMIDIS-MEGLUMIN-KAPSELN
Es werden 2 verschiedene Formulierungen und 4 verschiedene Einzeldosen von Tafamidis verglichen.
Alle Probanden erhalten beide Formulierungen und 3 verschiedene Dosen.
Die Probanden werden vor der Einnahme des Medikaments fasten.
Nach dem Schlucken einer Einzeldosis Tafamidis werden die Tafamidis-Blutkonzentrationen 8 Tage lang regelmäßig gemessen.
Nach weiteren 16 Tagen wiederholen alle Probanden das Verfahren zweimal, jedes Mal mit der anderen Formulierung/Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
- Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 und Gesamtkörpergewicht über 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamentenergänzungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
- Fruchtbare männliche Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A
4 × 20 mg handelsübliches Tafamidis-Meglumin, verabreicht als Weichgelatinekapseln unter nüchternen Bedingungen
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Bioverfügbarkeitsstudie
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Experimental: Behandlung B
10 mgA Tafamidis freie Säure verabreicht als nassgemahlene Suspension unter nüchternen Bedingungen
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Bioverfügbarkeitsstudie
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Experimental: Behandlung C
eine Dosis freier Tafamidis-Säure entspricht voraussichtlich 4 × 20 mg handelsüblichem Tafamidis-Meglumin, verabreicht als nassgemahlene Suspension unter nüchternen Bedingungen
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Bioverfügbarkeitsstudie
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Experimental: Behandlung D
eine Dosis freier Tafamidis-Säure entspricht voraussichtlich 5 × 20 mg handelsüblichem Tafamidis-Meglumin, verabreicht als nassgemahlene Suspension unter nüchternen Bedingungen
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Bioverfügbarkeitsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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2. Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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2. Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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3. Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461059
- 2017-004935-35 (EudraCT-Nummer)
- BA STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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