Estudio de seguridad, farmacocinética y biodisponibilidad de fase I que compara la tasa y el grado de absorción de dos formas diferentes de tafamidis (PF-6291826)
7 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE TRES PERÍODOS, TRES SECUENCIAS, DE DOSIS ÚNICA, EN SUJETOS SANOS EN AYUNA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA BIODISPONIBILIDAD ORAL DE LAS DOSIS DE SUSPENSIÓN MOLIDAS EN HÚMEDO DE ÁCIDO LIBRE DE TAFAMIDIS, EN RELACIÓN CON 4 CÁPSULAS COMERCIALES DE TAFAMIDIS MEGLUMINE DE 20 MG
Se compararán 2 formulaciones diferentes y 4 dosis únicas diferentes de tafamidis.
Todos los sujetos recibirán ambas formulaciones y 3 dosis diferentes.
Los sujetos estarán en ayunas antes de tomar el fármaco.
Después de tragar una dosis única de tafamidis, las concentraciones de tafamidis en sangre se medirán periódicamente durante 8 días.
Después de otros 16 días, todos los sujetos repetirán el procedimiento dos veces, cada vez con la otra formulación/dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos sin potencial de procrear.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 y peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Presión arterial en la visita de selección de más de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores al estudio.
- Sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
4 × 20 mg de tafamidis meglumina comercial administrados como cápsulas de gelatina blanda en ayunas
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estudio de biodisponibilidad
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Experimental: Tratamiento B
10 mg de ácido libre de tafamidis administrado como una suspensión molida en húmedo en ayunas
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estudio de biodisponibilidad
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Experimental: Tratamiento C
una dosis de ácido libre de tafamidis equivalente a 4 × 20 mg de meglumina comercial de tafamidis administrada como una suspensión molida en húmedo en ayunas
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estudio de biodisponibilidad
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Experimental: Tratamiento D
una dosis de ácido libre de tafamidis equivalente a 5 × 20 mg de meglumina comercial de tafamidis administrada como una suspensión molida en húmedo en ayunas
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estudio de biodisponibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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2. Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC24)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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2. Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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3. Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3461059
- 2017-004935-35 (Número EudraCT)
- BA STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .