Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid waarin snelheid en mate van absorptie van twee verschillende vormen van tafamidis worden vergeleken (PF-6291826)

7 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, DRIE-PERIODE, DRIE-SEQUENTIE, EENMALIGE DOSIS, CROSSOVER-ONDERZOEK BIJ GEZONDE NUCHTE ONDERWERPEN, OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETISCHE EN ORALE BIOBESCHIKBAARHEID VAN TAFAMIDIS VRIJE ZUUR NAT GEMALEN SUSPENSIEDOSIS TE BEOORDELEN, MET BETREKKING TOT 4 X 20 MG COMMERCIËLE TAFAMIDIS MEGLUMINE CAPSULES

2 verschillende formuleringen en 4 verschillende enkele doses tafamidis zullen worden vergeleken. Alle proefpersonen krijgen beide formuleringen en 3 verschillende doses. Onderwerpen zullen nuchter zijn voordat ze het medicijn innemen. Na het inslikken van een enkele dosis tafamidis, zullen de tafamidis-bloedconcentraties gedurende 8 dagen periodiek worden gemeten. Na nog eens 16 dagen herhalen alle proefpersonen de procedure tweemaal, telkens met de andere formulering/dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch).
  • Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
4 × 20 mg commerciële tafamidis-meglumine toegediend als zachte gelatinecapsules onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: Behandeling B
10 mgA tafamidis vrij zuur toegediend als een natgemalen suspensie onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: Behandeling C
een dosis vrij zuur van tafamidis die naar verwachting een equivalent is van 4 x 20 mg commerciële tafamidis-meglumine toegediend als een natgemalen suspensie op nuchtere maag
Geneesmiddel: Tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: Behandeling D
een dosis vrij zuur van tafamidis die naar verwachting een equivalent is van 5 × 20 mg commerciële tafamidis-meglumine toegediend als een natgemalen suspensie onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Tafamidis
biologische beschikbaarheid studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
2. Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van 0 tot 24 uur na toediening (AUC24)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
2. Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
3. Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3461059
  • 2017-004935-35 (EudraCT-nummer)
  • BA STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren