Étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité comparant le taux et l'étendue de l'absorption de deux formes différentes de tafamidis (PF-6291826)
7 février 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À TROIS PÉRIODES, À TROIS SÉQUENCES, À DOSE UNIQUE, CROISÉE CHEZ DES SUJETS EN SANTÉ À JEÛN, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA BIODISPONIBILITÉ ORALE DES DOSES DE SUSPENSION MOULÉE PAR HUMIDES ACIDE LIBRE DE TAFAMIDIS, PAR RAPPORT À 4 X 20 MG COMMERCIAL TAFAMIDIS MEGLUMINE CAPSULES
2 formulations différentes et 4 monodoses différentes de tafamidis seront comparées.
Tous les sujets recevront les deux formulations et 3 doses différentes.
Les sujets seront à jeun avant de prendre le médicament.
Après avoir avalé une dose unique de tafamidis, les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant 8 jours.
Après 16 jours supplémentaires, tous les sujets répéteront la procédure deux fois, à chaque fois avec l'autre formulation/dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Pression artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique).
- Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant l'étude.
- Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A
4 × 20 mg de tafamidis méglumine commercial administré sous forme de gélules de gélatine molle à jeun
|
étude de biodisponibilité
|
|
Expérimental: Traitement B
10 mgA d'acide libre de tafamidis administré sous forme de suspension broyée par voie humide à jeun
|
étude de biodisponibilité
|
|
Expérimental: Traitement C
une dose d'acide libre de tafamidis estimée être l'équivalent de 4 × 20 mg de tafamidis méglumine commerciale administrée sous forme de suspension broyée par voie humide à jeun
|
étude de biodisponibilité
|
|
Expérimental: Traitement D
une dose d'acide libre de tafamidis estimée être l'équivalent de 5 × 20 mg de tafamidis méglumine commerciale administrée sous forme de suspension broyée par voie humide à jeun
|
étude de biodisponibilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (ASCinf)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
|
2. Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC24)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
|
2. Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
|
3. Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461059
- 2017-004935-35 (Numéro EudraCT)
- BA STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .