산후 우울증(PPD)이 있는 청소년 여성 참여자의 치료에서 Brexanolone의 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
산후 우울증이 있는 청소년 여성 피험자의 치료에서 브렉사놀론의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 산후 우울증(PPD)이 있는 청소년 여성 참가자의 치료에서 브렉사놀론의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85226
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72758
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33029
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Sage Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Sage Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Sage Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Sage Investigational Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Sage Investigational Site
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League City, Texas, 미국, 77573
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담에서 진단된 바와 같이 참가자는 삼 분기 이전에 시작하여 분만 후 첫 4주 이전에 시작된 주요 우울 삽화를 겪었습니다. -5).
- 참여자는 스크리닝 시 산후 ≤6개월입니다.
주요 제외 기준:
- 활성 정신병
- 현재 PPD 에피소드 중 자살 시도
- 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉사놀론
참가자는 60시간 동안 30mcg/kg/시간(0~4시간), 60mcg/kg/시간(4~24시간), 90mcg/kg/시간( 24~52시간), 연구 기간 동안 60mcg/kg/시간(52~56시간), 30mcg/kg/시간(56~60시간)으로 감량했습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 30일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 주입 시작 시점 또는 이후에 개시되는 AE 또는 연구 약물 주입 시작 시점 또는 이후에 개시되는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의된다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 60시간까지(AUC0-60)
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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0시간에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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최대(피크) 혈장 농도(Tmax)에서의 시간
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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정속 주입(Css) 중 혈장 내 정상 상태 약물 농도
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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브렉사놀론이 정상 상태 혈장 농도에 주입된다는 점을 감안할 때, 일정 속도 주입 값 동안 혈장에서 모델 예측 정상 상태 약물 농도는 또한 최고 주입 용량(90ug/kg/h)에서 예측된 최대 혈장 농도를 나타냅니다. .
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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투약 간격 동안 정상 상태에서 혈장의 평균 약물 농도(Cavg)
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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Cavg는 간격에 걸쳐 브렉사놀론의 시간 가중 평균 혈장 농도로 평가되었습니다.
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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Brexanolone(Thalf)의 첫 번째 제거 단계의 반감기
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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반감기는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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Brexanolone 제거(CL/F)
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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클리어런스는 단위 시간당 물질이 완전히 제거되는 플라즈마의 부피로 정의됩니다.
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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분포량(Vss)의 정상 상태
기간: 1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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1일: 0시간(주입 전)부터 및 주입 동안 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48시간에; 60시간 후(주입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 547-PPD-304
- 2017-004356-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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