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Uno studio per valutare la sicurezza del Brexanolone nel trattamento delle partecipanti femminili adolescenti con depressione postpartum (PPD)

15 luglio 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del brexanolone nel trattamento di soggetti femminili adolescenti con depressione postpartum

Questo è uno studio multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del brexanolone nel trattamento delle partecipanti adolescenti con depressione postpartum (PPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore che è iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Disturbi dell'asse I (SCID) -5).
  2. Il partecipante è ≤6 mesi dopo il parto allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Psicosi attiva
  2. Tentato suicidio durante l'attuale episodio di PPD
  3. Storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti riceveranno un'infusione IV singola continua di 60 ore di brexanolone, a 30 mcg/kg/ora (da 0 a 4 ore), a 60 mcg/kg/ora (da 4 a 24 ore), a 90 mcg/kg/ora ( 24-52 ore), seguito da una riduzione graduale a 60 mcg/kg/ora (da 52 a 56 ore) e 30 mcg/kg/ora (da 56 a 60 ore) durante lo studio.
Droga: Brexanolone
Somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino al giorno 30)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino al giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero a 60 ore (AUC0-60)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
AUC dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel plasma durante l'infusione a velocità costante (Css)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Dato che il brexanolone viene infuso a concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, la concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario prevista dal modello durante il valore di infusione a velocità costante rappresenta anche la concentrazione plasmatica massima prevista alla massima dose infusa (90 ug/kg/h) .
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di somministrazione (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Cavg è stata valutata come concentrazione plasmatica media ponderata nel tempo di brexanolone nell'intervallo.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Emivita della prima fase di eliminazione del Brexanolone (Thhalf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
L'emivita è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Liquidazione del Brexanolone (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
La clearance è definita come il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa per unità di tempo.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Stato stazionario del volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Giorno 1: Da 0 ore (pre-infusione) e a 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ore durante l'infusione; a 60 ore (fine infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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