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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Brexanolon bei der Behandlung jugendlicher weiblicher Teilnehmer mit postpartaler Depression (PPD)

15. Juli 2022 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brexanolon bei der Behandlung von weiblichen Jugendlichen mit postpartaler Depression

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brexanolon bei der Behandlung von jugendlichen weiblichen Teilnehmern mit postpartaler Depression (PPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID -5).
  2. Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings ≤ 6 Monate nach der Geburt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Psychose
  2. Suizidversuch während der aktuellen PPD-Episode
  3. Krankengeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine 60-stündige einzelne kontinuierliche IV-Infusion von Brexanolon mit 30 µg/kg/Stunde (0 bis 4 Stunden), mit 60 µg/kg/Stunde (4 bis 24 Stunden), mit 90 µg/kg/Stunde ( 24 bis 52 Stunden), gefolgt von einer Reduktion auf 60 Mikrogramm/kg/Stunde (52 bis 56 Stunden) und 30 Mikrogramm/kg/Stunde (56 bis 60 Stunden) während der Studie.
Arzneimittel: Brexanolon
Als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Tag 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 60 Stunden (AUC0-60)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
AUC von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Maximale (Peak) Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Zeit bei maximaler (Peak) Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Steady-State-Medikamentenkonzentration im Plasma während einer Infusion mit konstanter Rate (Css)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Da Brexanolon bis zu Steady-State-Plasmakonzentrationen infundiert wird, stellt die vom Modell vorhergesagte Steady-State-Arzneimittelkonzentration im Plasma während der Infusion mit konstanter Rate auch die vorhergesagte maximale Plasmakonzentration bei der höchsten infundierten Dosis (90 ug/kg/h) dar. .
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State während eines Dosierungsintervalls (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Cavg wurde als zeitgewichtete durchschnittliche Plasmakonzentration von Brexanolon über das Intervall bewertet.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Halbwertszeit der ersten Eliminationsphase von Brexanolon (Thalf)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Clearance von Brexanolon (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, aus dem eine Substanz pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Steady-State des Verteilungsvolumens (Vss)
Zeitfenster: Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1: Ab 0 Uhr (vor der Infusion) und um 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 Stunden während der Infusion; nach 60 Stunden (Ende der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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