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Um estudo para avaliar a segurança da brexanolona no tratamento de mulheres adolescentes com depressão pós-parto (PPD)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico e aberto avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da brexanolona no tratamento de mulheres adolescentes com depressão pós-parto

Este é um estudo multicêntrico que avalia a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da brexanolona no tratamento de participantes adolescentes do sexo feminino com depressão pós-parto (DPP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. A participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) Transtornos do Eixo I (SCID -5).
  2. A participante tem ≤ 6 meses após o parto na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. psicose ativa
  2. Tentativa de suicídio durante o episódio atual de DPP
  3. Histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexanolona
Os participantes receberão uma infusão IV contínua única de 60 horas de brexanolona, ​​a 30 mcg/kg/hora (0 a 4 horas), a 60 mcg/kg/hora (4 a 24 horas), a 90 mcg/kg/hora ( 24 a 52 horas), seguido por uma redução gradual para 60 mcg/kg/hora (52 a 56 horas) e 30 mcg/kg/hora (56 a 60 horas) durante o estudo.
Medicamento: Brexanolona
Administrado como infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até o dia 30)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE é definido como um EA com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo, ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até o dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero a 60 horas (AUC0-60)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
AUC do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Cmax)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Tempo na Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Tmax)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Concentração de droga em estado estacionário no plasma durante infusão de taxa constante (Css)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Dado que a brexanolona é infundida em concentrações plasmáticas de estado estacionário, a concentração de fármaco em estado estacionário prevista pelo modelo no plasma durante o valor de infusão de taxa constante também representa a concentração plasmática máxima prevista na dose infundida mais alta (90 ug/kg/h) .
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Concentração Média de Droga no Plasma em Estado Estacionário Durante um Intervalo de Dosagem (Cavg)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Cavg foi avaliado como as concentrações plasmáticas médias ponderadas no tempo de brexanolona durante o intervalo.
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Meia-vida da primeira fase de eliminação da brexanolona (Thalf)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Meia-vida é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do soro.
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Depuração de Brexanolona (CL/F)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
A depuração é definida como o volume de plasma do qual uma substância é completamente removida por unidade de tempo.
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
Estado Estacionário do Volume de Distribuição (Vss)
Prazo: Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Dia 1: A partir de 0 hora (pré-infusão) e às 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante a infusão; às 60 horas (fim da infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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