Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten för Brexanolone vid behandling av kvinnliga ungdomar med postpartumdepression (PPD)

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, öppen studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Brexanolone vid behandling av kvinnliga ungdomar med postpartumdepression

Detta är en multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för brexanolon vid behandling av kvinnliga ungdomar med postpartum depression (PPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren har haft en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och inte senare än de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID) -5).
  2. Deltagaren är ≤6 månader efter förlossningen vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv psykos
  2. Försökte begå självmord under pågående episod av PPD
  3. Medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexanolone
Deltagarna kommer att få en 60-timmars enstaka kontinuerlig IV-infusion av brexanolon, vid 30 mcg/kg/timme (0 till 4 timmar), vid 60 mcg/kg/timme (4 till 24 timmar), vid 90 mcg/kg/timme ( 24 till 52 timmar), följt av en nedtrappning till 60 mcg/kg/timme (52 till 56 timmar) och 30 mcg/kg/timme (56 till 60 timmar) under studien.
Läkemedel: Brexanolone
Administreras som IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till dag 30)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE definieras som en AE med debut vid eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut på eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till dag 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till 60 timmar (AUC0-60)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Tid vid maximal (topp) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Steady-state läkemedelskoncentration i plasmat under konstant infusion (Css)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Med tanke på att brexanolon infunderas till steady-state plasmakoncentrationer, representerar den modellförutsägda steady-state läkemedelskoncentrationen i plasma under konstanthastighetsinfusionsvärdet också den förutsagda maximala plasmakoncentrationen vid den högsta infunderade dosen (90 ug/kg/h) .
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Genomsnittlig läkemedelskoncentration i plasma vid stabilt tillstånd under ett doseringsintervall (Cavg)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Cavg utvärderades som de tidsvägda genomsnittliga plasmakoncentrationerna av brexanolon under intervallet.
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Halveringstid för första elimineringsfasen av Brexanolone (halva)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Halveringstid är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från serumet.
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Clearance av Brexanolone (CL/F)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Clearance definieras som volymen plasma från vilken ett ämne avlägsnas helt per tidsenhet.
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Steady-State of Distribution Volume (Vss)
Tidsram: Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Dag 1: Från 0 timme (förinfusion) och vid 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timmar under infusionen; vid 60 timmar (slutet av infusionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera