Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Brexanolone i behandlingen af ​​unge kvindelige deltagere med postpartum depression (PPD)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Brexanolon i behandlingen af ​​unge kvindelige forsøgspersoner med postpartum depression

Dette er en multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​brexanolon i behandlingen af ​​unge kvindelige deltagere med postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltageren har haft en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID) -5).
  2. Deltageren er ≤6 måneder efter fødslen ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykose
  2. Forsøg på selvmord under den aktuelle episode af PPD
  3. Sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexanolone
Deltagerne vil modtage en 60-timers enkelt kontinuerlig IV-infusion af brexanolon ved 30 mcg/kg/time (0 til 4 timer), ved 60 mcg/kg/time (4 til 24 timer), ved 90 mcg/kg/time ( 24 til 52 timer), efterfulgt af en nedtrapning til 60 mcg/kg/time (52 til 56 timer) og 30 mcg/kg/time (56 til 60 timer) under undersøgelsen.
Medicin: Brexanolone
Indgives som IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til dag 30)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med indtræden på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til 60 timer (AUC0-60)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Tid ved maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Steady-state lægemiddelkoncentration i plasmaet under konstant infusion (Css)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
I betragtning af at brexanolon infunderes til steady-state plasmakoncentrationer, repræsenterer den modelforudsagte steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under konstanthastighedsinfusionsværdi også den forudsagte maksimale plasmakoncentration ved den højeste infunderede dosis (90 ug/kg/time) .
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et doseringsinterval (Cavg)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Cavg blev evalueret som de tidsvægtede gennemsnitlige plasmakoncentrationer af brexanolon over intervallet.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Halveringstid af første eliminationsfase af Brexanolone (halvdel)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Halveringstid er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra serumet.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Clearance af Brexanolone (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Steady-State of Volume of Distribution (Vss)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Dag 1: Fra 0 time (præ-infusion) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusionen; efter 60 timer (afslutning på infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Brexanolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner