Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brexanolonin turvallisuuden arvioimiseksi synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) sairastavien nuorten naisten hoidossa

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sage Therapeutics

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Brexanolonen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavien nuorten naispotilaiden hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan breksanolonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa nuoria naisia, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, mikä on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) Axis I Disorders (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan. -5).
  2. Osallistuja on ≤6 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen psykoosi
  2. Yritti itsemurhaa nykyisen PPD-jakson aikana
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön lääketieteellinen historia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brexanolone
Osallistujat saavat 60 tunnin yhden jatkuvan IV-infuusion breksanolonia 30 mikrogrammaa/kg/tunti (0-4 tuntia), 60 mikrogrammaa/kg/tunti (4-24 tuntia), 90 mikrogrammaa/kg/tunti ( 24-52 tuntia), jota seurasi 60 mikrogrammaan/kg/tunti (52-56 tuntia) ja 30 mikrogrammaan/kg/tunti (56-60 tuntia) tutkimuksen aikana.
Lääke: Brexanolone
Annostetaan IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (päivään 30 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääke-infuusion alkaessa tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haitan paheneminen, joka alkaa tutkimuslääke-infuusion alkaessa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (päivään 30 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta 60 tuntiin (AUC0-60)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
AUC ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Aika plasman enimmäispitoisuudessa (huippu) (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Vakaan tilan lääkeainepitoisuus plasmassa vakionopeuden infuusion aikana (Css)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Ottaen huomioon, että breksanolonia infusoidaan vakaan tilan plasmapitoisuuksiin, mallin mukaan ennustettu vakaan tilan lääkepitoisuus plasmassa vakionopeuden infuusioarvon aikana edustaa myös ennustettua plasman maksimipitoisuutta suurimmalla infuusioannoksella (90 ug/kg/h). .
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Keskimääräinen lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Cavg arvioitiin breksanolonin aikapainotettuina keskimääräisinä plasmapitoisuuksina ajanjakson aikana.
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Brexanolonin ensimmäisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Puoliintumisaika on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Breksanolonin puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, josta aine poistuu kokonaan aikayksikköä kohti.
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Jakeluvolyymin vakaa tila (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Päivä 1: 0 tunnista (ennen infuusiota) ja 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 tuntia infuusion aikana; 60 tunnin kohdalla (infuusion lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa