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産後うつ病（PPD）の思春期の女性参加者の治療におけるブレキサノロンの安全性を評価するための研究

2022年7月15日 更新者：Sage Therapeutics

産後うつ病の思春期女性被験者の治療におけるブレキサノロンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する多施設非盲検研究

これは、産後うつ病 (PPD) の思春期の女性参加者の治療におけるブレキサノロンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Sage Investigational Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  1. -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）軸I障害（SCID）の構造化臨床面接によって診断されたように、分娩後4週間以内に妊娠第3期までに始まった大うつ病エピソードを持っています。 -5)。
  2. -参加者は、スクリーニング時に産後6か月以内です。

主な除外基準:

  1. 活動性精神病
  2. PPDの現在のエピソード中に自殺未遂
  3. -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレキサノロン
参加者は、30 mcg/kg/時 (0 ～ 4 時間)、60 mcg/kg/時 (4 ～ 24 時間)、90 mcg/kg/時 ( 24 から 52 時間)、続いて研究中に 60 mcg/kg/時 (52 から 56 時間)、および 30 mcg/kg/時 (56 から 60 時間) に漸減します。
薬：ブレキサノロン
IV 注入として管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（30日目まで）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の注入開始時または開始後に発症する AE、または治験薬の注入開始時または開始後に発症する既存の病状の悪化/AE として定義されます。
治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（30日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから 60 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-60)
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
時間ゼロから無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
最大 (ピーク) 血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
定速注入 (Css) 中の血漿中の定常状態薬物濃度
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
ブレクサノロンが定常状態の血漿濃度で注入されるとすれば、定速注入時の血漿中のモデル予測定常状態薬物濃度は、最高注入用量 (90 ug/kg/h) での予測最大血漿濃度も表します。 .
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
投与間隔中の定常状態での血漿中の平均薬物濃度 (Cavg)
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
Cavg は、期間中のブレキサノロンの時間加重平均血漿濃度として評価されました。
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
ブレキサノロン (Thalf) の最初の除去段階の半減期
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
半減期は、薬の半分が血清から排出されるのに必要な時間です。
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
ブレキサノロンのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
クリアランスは、単位時間あたりに物質が完全に除去される血漿の量として定義されます。
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
流通量の定常状態（Vss）
時間枠：1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
1日目：0時間（注入前）から、注入中の4、8、12、24、30、36、48時間。 60時間後（注入終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sage Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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