Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности брексанолона при лечении девочек-подростков с послеродовой депрессией (PPD)

11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики брексанолона при лечении девочек-подростков с послеродовой депрессией

Это многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики брексанолона при лечении девочек-подростков с послеродовой депрессией (ППД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. У участницы был большой депрессивный эпизод, который начался не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, как было диагностировано в Структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) Расстройства оси I (SCID). -5).
  2. Участнице ≤6 месяцев после родов на момент скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активный психоз
  2. Попытка самоубийства во время текущего эпизода ПРЛ
  3. Биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство в анамнезе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брексанолон
Участники получат 60-часовую однократную непрерывную внутривенную инфузию брексанолона в дозе 30 мкг/кг/час (от 0 до 4 часов), 60 мкг/кг/час (от 4 до 24 часов), 90 мкг/кг/час ( от 24 до 52 часов), с последующим снижением дозы до 60 мкг/кг/час (от 52 до 56 часов) и 30 мкг/кг/час (от 56 до 60 часов) во время исследования.
Лекарство: Брексанолон
Вводят в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 30-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяется как AE с началом или после начала инфузии исследуемого препарата, или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния / AE с началом или после начала инфузии исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 30-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до 60 часов (AUC0-60)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
AUC от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Время максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Устойчивая концентрация лекарственного средства в плазме во время инфузии с постоянной скоростью (Css)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Учитывая, что брексанолон вводят до стационарных концентраций в плазме, предсказанная моделью стационарная концентрация лекарственного средства в плазме во время инфузии с постоянной скоростью также представляет собой прогнозируемую максимальную концентрацию в плазме при самой высокой вводимой дозе (90 мкг/кг/ч). .
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Средняя концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии в течение интервала дозирования (Cavg)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Cavg оценивали как взвешенную по времени среднюю концентрацию брексанолона в плазме за интервал.
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Период полураспада первой фазы выведения брексанолона (Thalf)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Период полувыведения – это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки.
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Клиренс брексанолона (CL/F)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Клиренс определяется как объем плазмы, из которого вещество полностью удаляется в единицу времени.
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Стабильное состояние объема распределения (Vss)
Временное ограничение: 1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
1-й день: с 0 ч (до инфузии) и в 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 ч во время инфузии; через 60 часов (конец инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться