Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til Brexanolone i behandlingen av unge kvinnelige deltakere med postpartum depresjon (PPD)

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Brexanolone ved behandling av kvinnelige ungdommer med postpartumdepresjon

Dette er en multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til brexanolone i behandlingen av kvinnelige deltakere i ungdom med postpartum depresjon (PPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID) -5).
  2. Deltakeren er ≤6 måneder etter fødselen ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykose
  2. Forsøkte selvmord under nåværende episode av PPD
  3. Medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexanolone
Deltakerne vil motta en 60-timers enkel kontinuerlig IV-infusjon av brexanolon, ved 30 mcg/kg/time (0 til 4 timer), ved 60 mcg/kg/time (4 til 24 timer), ved 90 mcg/kg/time ( 24 til 52 timer), etterfulgt av en nedtrapping til 60 mcg/kg/time (52 til 56 timer), og 30 mcg/kg/time (56 til 60 timer) i løpet av studien.
Legemiddel: Brexanolone
Administreres som IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (opp til dag 30)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (opp til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til 60 timer (AUC0-60)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
AUC fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Tid ved maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasmaet under konstant infusjon (Css)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Gitt at brexanolon infunderes til steady-state plasmakonsentrasjoner, representerer den modellforutsagte steady-state legemiddelkonsentrasjonen i plasma under infusjonsverdi med konstant hastighet også den forutsagte maksimale plasmakonsentrasjonen ved den høyeste infunderte dosen (90 ug/kg/t) .
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon i plasma ved stabil tilstand under et doseringsintervall (Cavg)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Cavg ble evaluert som de tidsvektede gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonene av brexanolon over intervallet.
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Halveringstid av første eliminasjonsfase av Brexanolone (halv)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Halveringstid er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra serumet.
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Klarering av Brexanolone (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Clearance er definert som volumet av plasma som et stoff er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Steady-State for Distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Dag 1: Fra 0 time (pre-infusjon) og 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 timer under infusjonen; etter 60 timer (slutt på infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere