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Un estudio para evaluar la seguridad de la brexanolona en el tratamiento de mujeres adolescentes participantes con depresión posparto (PPD)

15 de julio de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio abierto multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la brexanolona en el tratamiento de mujeres adolescentes con depresión posparto

Este es un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la brexanolona en el tratamiento de mujeres adolescentes con depresión posparto (DPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. La participante ha tenido un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) Trastornos del Eje I (SCID) -5).
  2. La participante tiene ≤ 6 meses después del parto en el momento de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Psicosis activa
  2. Intento de suicidio durante el episodio actual de PPD
  3. Antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexanolona
Los participantes recibirán una infusión IV continua única de 60 horas de brexanolona, ​​a 30 mcg/kg/hora (0 a 4 horas), a 60 mcg/kg/hora (4 a 24 horas), a 90 mcg/kg/hora ( 24 a 52 horas), seguido de una reducción gradual a 60 mcg/kg/hora (52 a 56 horas) y 30 mcg/kg/hora (56 a 60 horas) durante el estudio.
Droga: Brexanolona
Administrado como infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta el día 30)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un TEAE se define como un AA que comienza en o después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA que comienza en el inicio de la infusión del fármaco del estudio o después.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta el día 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 60 horas (AUC0-60)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Tiempo en la concentración plasmática máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Concentración de fármaco en estado estacionario en el plasma durante la infusión a velocidad constante (Css)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Dado que la brexanolona se infunde a concentraciones plasmáticas en estado estacionario, la concentración de fármaco en estado estacionario prevista por el modelo en el plasma durante el valor de infusión a velocidad constante también representa la concentración plasmática máxima prevista en la dosis infundida más alta (90 ug/kg/h) .
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Concentración promedio de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Cavg se evaluó como las concentraciones plasmáticas promedio ponderadas en el tiempo de brexanolona durante el intervalo.
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Vida media de la primera fase de eliminación de brexanolona (Thalf)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
La vida media es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero.
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Aclaramiento de Brexanolona (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
El aclaramiento se define como el volumen de plasma del que se elimina completamente una sustancia por unidad de tiempo.
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
Estado estacionario del volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Día 1: A partir de la hora 0 (preinfusión) ya las 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 horas durante la infusión; a las 60 horas (final de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sage Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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