Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo brexanolonu w leczeniu nastoletnich uczestniczek z depresją poporodową (PPD)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brexanolonu w leczeniu nastoletnich kobiet z depresją poporodową

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brexanolonu w leczeniu nastoletnich uczestniczek z depresją poporodową (PPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) Axis I Disorders (SCID -5).
  2. Uczestniczka jest ≤6 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna psychoza
  2. Próba samobójcza podczas obecnego odcinka PPD
  3. Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brexanolon
Uczestnicy otrzymają 60-godzinną pojedynczą ciągłą infuzję dożylną brexanolonu w dawce 30 mcg/kg mc./godz. (od 0 do 4 godz.), 60 mcg/kg mc. 24 do 52 godzin), a następnie zmniejszać do 60 μg/kg mc./godz. (52 do 56 godz.) i 30 μg/kg mc./godz. (56 do 60 godz.) podczas badania.
Lek: Brexanolon
Podawany w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do dnia 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po rozpoczęciu wlewu badanego leku lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło w dniu lub po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do 60 godzin (AUC0-60)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Czas przy maksymalnym (szczytowym) stężeniu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Stężenie leku w stanie stacjonarnym w osoczu podczas infuzji ze stałą szybkością (Css)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Biorąc pod uwagę, że brexanolon jest podawany we wlewie do stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie modelu stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas infuzji ze stałą szybkością odpowiada również przewidywanemu maksymalnemu stężeniu w osoczu przy najwyższej podanej dawce (90 μg/kg/h). .
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Cavg oceniano jako średnie ważone w czasie stężenia brexanolonu w osoczu w przedziale.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Okres półtrwania pierwszej fazy eliminacji brexanolonu (Thalf)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Okres półtrwania to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Klirens brexanolonu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Klirens definiuje się jako objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Stan stacjonarny objętości dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1: od godziny 0 (przed infuzją) oraz po 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 godzinach podczas infuzji; po 60 godzinach (koniec infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj