Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti brexanolonu při léčbě dospívajících ženských účastnic s poporodní depresí (PPD)

15. července 2022 aktualizováno: Sage Therapeutics

Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku brexanolonu při léčbě dospívajících ženských subjektů s poporodní depresí

Toto je multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku brexanolonu při léčbě dospívajících žen s poporodní depresí (PPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice měla těžkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a nejpozději první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) Poruchy osy I (SCID). -5).
  2. Účastnice je při screeningu ≤ 6 měsíců po porodu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní psychóza
  2. Pokus o sebevraždu během aktuální epizody PPD
  3. Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexanolon
Účastníci dostanou 60hodinovou jednorázovou kontinuální IV infuzi brexanolonu v dávce 30 mcg/kg/hod (0 až 4 hodiny), 60 mcg/kg/hod (4 až 24 hodin), 90 mcg/kg/hod ( 24 až 52 hodin), následované snížením na 60 mcg/kg/hod (52 až 56 hodin) a 30 mcg/kg/hod (56 až 60 hodin) během studie.
Lék: Brexanolon
Podává se jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 30. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 30. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do 60 hodin (AUC0-60)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Maximální (špičková) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Čas při maximální (špičkové) plazmatické koncentraci (Tmax)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během infuze s konstantní rychlostí (Css)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Vzhledem k tomu, že se brexanolon podává infuzí do ustálených plazmatických koncentrací, modelem předpokládaná ustálená koncentrace léčiva v plazmě během hodnoty infuze konstantní rychlostí také představuje předpokládanou maximální plazmatickou koncentraci při nejvyšší infúzní dávce (90 ug/kg/h) .
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Cavg byl vyhodnocen jako časově vážené průměrné plazmatické koncentrace brexanolonu v průběhu intervalu.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Poločas první eliminační fáze Brexanolonu (poloviční)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se polovina léku vyloučila ze séra.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Clearance Brexanolonu (CL/F)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Clearance je definována jako objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Ustálený stav objemu distribuce (Vss)
Časové okno: Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Den 1: Od 0 hodiny (před infuzí) a ve 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 hodinách během infuze; po 60 hodinách (konec infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit