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Une étude pour évaluer l'innocuité de la brexanolone dans le traitement des participantes adolescentes atteintes de dépression post-partum (PPD)

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la brexanolone dans le traitement des adolescentes atteintes de dépression post-partum

Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la brexanolone dans le traitement d'adolescentes participantes souffrant de dépression post-partum (DPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le participant a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Troubles de l'axe I (SCID -5).
  2. La participante est ≤ 6 mois après l'accouchement au moment du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Psychose active
  2. Tentative de suicide au cours de l'épisode actuel de PPD
  3. Antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexanolone
Les participants recevront une perfusion IV continue unique de 60 heures de brexanolone, à 30 mcg/kg/heure (0 à 4 heures), à 60 mcg/kg/heure (4 à 24 heures), à 90 mcg/kg/heure ( 24 à 52 heures), suivie d'une réduction à 60 mcg/kg/heure (52 à 56 heures) et 30 mcg/kg/heure (56 à 60 heures) pendant l'étude.
Médicament: Brexanolone
Administré en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'au jour 30)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est défini comme un EI survenant au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante/EI avec apparition au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'au jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à 60 heures (AUC0-60)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
AUC du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Temps à la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Concentration de médicament à l'état d'équilibre dans le plasma pendant une perfusion à débit constant (Css)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Étant donné que la brexanolone est perfusée à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre, la concentration de médicament à l'état d'équilibre prédite par le modèle dans le plasma pendant la valeur de perfusion à débit constant représente également la concentration plasmatique maximale prévue à la dose perfusée la plus élevée (90 ug/kg/h) .
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Concentration moyenne de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage (Cavg)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Cavg a été évalué comme les concentrations plasmatiques moyennes pondérées dans le temps de brexanolone au cours de l'intervalle.
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Demi-vie de la première phase d'élimination de Brexanolone (demi)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
La demi-vie est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Dégagement de la Brexanolone (CL/F)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
La clairance est définie comme le volume de plasma à partir duquel une substance est complètement éliminée par unité de temps.
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
État d'équilibre du volume de distribution (Vss)
Délai: Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Jour 1 : A partir de 0 heure (pré-infusion) et à 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 heures pendant la perfusion ; à 60 heures (fin de perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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