Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van Brexanolon te beoordelen bij de behandeling van vrouwelijke adolescenten met postpartumdepressie (PPD)

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van brexanolon bij de behandeling van adolescente vrouwelijke proefpersonen met postpartumdepressie

Dit is een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van brexanolon bij de behandeling van vrouwelijke adolescente deelnemers met postpartumdepressie (PPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemer heeft een depressieve episode gehad die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Axis I Disorders (SCID -5).
  2. Deelnemer is bij screening ≤6 maanden postpartum.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve psychose
  2. Poging tot zelfmoord tijdens huidige episode van PPD
  3. Medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexanolon
Deelnemers krijgen een enkelvoudig continu IV-infuus van 60 uur met brexanolon, met 30 mcg/kg/uur (0 tot 4 uur), met 60 mcg/kg/uur (4 tot 24 uur), met 90 mcg/kg/uur ( 24 tot 52 uur), gevolgd door een afbouw tot 60 mcg/kg/uur (52 tot 56 uur) en 30 mcg/kg/uur (56 tot 60 uur) tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: Brexanolon
Toegediend als IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot dag 30)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begint op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot 60 uur (AUC0-60)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
AUC van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Tijd bij maximale (piek) plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Steady-state geneesmiddelconcentratie in het plasma tijdens infusie met constante snelheid (Css)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Aangezien brexanolon via infusie wordt toegediend tot steady-state plasmaconcentraties, vertegenwoordigt de model-voorspelde steady-state geneesmiddelconcentratie in het plasma tijdens infusie met constante snelheid ook de voorspelde maximale plasmaconcentratie bij de hoogste geïnfundeerde dosis (90 µg/kg/uur). .
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Gemiddelde geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady state tijdens een doseringsinterval (Cavg)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Cavg werd geëvalueerd als de tijdgewogen gemiddelde plasmaconcentraties van brexanolon gedurende het interval.
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Halfwaardetijd van de eerste eliminatiefase van Brexanolon (Thalf)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Halfwaardetijd is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Klaring van Brexanolon (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume waaruit een stof per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Steady-state van distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Dag 1: vanaf 0 uur (pre-infusie) en op 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48 uur tijdens de infusie; na 60 uur (einde infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-PPD-304
  • 2017-004356-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren