1차 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀에 실패한 전이성 췌관 선암종 환자에서 FOLFOX와 병용한 TEW-7197의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1b상 임상 시험 (MP-PDAC-01)

포함 기준:

• 1) 19세 이상의 남녀로 대상자 2) 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 전이성 췌관 선암종 환자 중 다음과 같은 1차 젬시타빈 및 nab-paclitaxel 투여 이력이 있는 대상자 3) 서면 동의서를 제출할 수 있는 대상자 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 본 임상시험에 참여하기 위해
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UL또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault)
• 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/µL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 5) 연구자의 재량에 따라 기대 수명이 12주 이상인 피험자 6) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1인 피험자

제외 기준:

• 1) 2주 이내에 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 시험적 요법으로 치료를 받은 자(참고: 담도 스텐트 삽입 가능) 2) 조절되지 않는 중추신경계 전이가 있는 자(스테로이드가 필요한 환자는 최소 2주) 3) 5-FU, 류코보린 또는 옥살리플라틴에 대한 금기사항이 있는 자 4) 중등도 또는 중증의 심혈관계 질환이 있는 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 심전도(ECG) 및 도플러 ECHO 결과에 기초하여 조사자의 재량에 따라 주요 이상이 있는 피험자
• 스크리닝 시 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 증가 또는 트로포닌 증가(참조 상한 99백분위수 이상)가 있는 피험자(해당 연구기관의 정상 범위 기준)
• 유전적 이상 및 외상 등 상행대동맥류의 위험인자와 대동맥협착증의 위험인자를 가지고 있는 자
• 심장 또는 대동맥 수술 이력이 있는 자 5) 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 자 6) 알려진 이력이 있거나 임상시험용의약품의 부형제 또는 복합제에 과민반응이 의심되는 자 7) 이전에 TGF-β의 신호전달 경로를 표적으로 하는 치료를 받았던 시험대상자
• CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 포함하여 시토크롬 P-450 동위효소(CYP)에 의해 독점적으로 또는 주로 제거되는 약물
• UDP 글루쿠로닐트랜스퍼라제(UGT) 1A1(UGT1A1)에 의해 독점적으로 또는 주로 제거되는 약물
• 약물 전달체 다제 내성 단백질 1(MDR1)의 기질인 약물은 치료 범위가 좁거나 약물 전달체 MDR1의 강력한 억제제입니다.
• CYP2D6 또는 CYP3A4의 강력한 저해제 또는 유도제인 약물 9) 정제를 삼킬 수 없는 자 10) 약물 남용 이력이 있거나 의심되는 자 11) 임신 가능성이 있는 여성으로서 임신 가능성이 있는 자 스크리닝 시 임신 테스트를 받았거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 효과적인 장벽 피임 방법(예: 불임, 자궁내 피임 장치, 경구 피임과 장벽 피임의 조합, 다른 호르몬 전달 시스템과 장벽 피임의 조합)을 사용하는 데 동의할 수 없습니다. 피임, 피임 크림, 크림, 젤리 또는 형태와 격막 또는 콘돔의 조합) 12) 시험자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자 13) 28일 이내에 다른 시험용 제품으로 치료를 받은 피험자 스크리닝 전 또는 시험약 반감기의 5배 미만의 기간 이내