ファーストラインのゲムシタビンとナブパクリタキセルに失敗した転移性膵管腺癌患者におけるFOLFOXと組み合わせたTEW-7197の安全性、忍容性、および探索的有効性を評価するための多施設、非盲検、第1b相臨床試験 (MP-PDAC-01)

包含基準:

• 1) 19歳以上の男性または女性 2) 細胞学的または組織学的に転移性膵管腺癌が証明された患者のうち、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルのファーストライン治療歴を有する者 3) 文書によるインフォームドコンセントを提供できる者本治験の説明を受けて本治験への参加を希望する者 4) 以下の臨床検査値を有する者
• ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULNor 推定クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分 (Cockcroft-Gault)
• -部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• ヘモグロビン≧9.0 g/dL 5) 治験責任医師の裁量により、平均余命が12週間以上ある被験者 6) 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のPerformance Statusが0～1の被験者

除外基準:

• 1) 2週間以内に手術、放射線療法、化学療法または治験療法で治療された被験者 (注: 胆管ステントの留置は許可されています) 2) コントロールされていないCNS転移を有する被験者2週間以上) 3) 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンの禁忌がある者 4) 中等度以上の心血管疾患を有する者
• -心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IVのうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内に制御されていない高血圧を患っている被験者
• -スクリーニング時またはスクリーニング前14日以内に心電図（ECG）およびドプラECHOの結果に基づいて研究者の判断で重大な異常がある被験者
• -スクリーニング時に脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の増加またはトロポニンの増加（99パーセンタイルの上限基準値を超える）がある被験者（関連する研究センターの正常範囲に基づく）
• 遺伝性疾患や外傷などの上行大動脈瘤の危険因子や大動脈弁狭窄症の危険因子を有する者
• 心臓または大動脈の手術歴のある者 5) スクリーニング前4週間以内に臨床的に重大な消化管出血があった者 6) 治験薬または併用薬の賦形剤に対する既往歴または過敏症の疑いのある者 7) TGF-βのシグナル伝達経路を標的とした前治療を受けた者 8) 治験薬の作用機序に影響を及ぼす疾患もしくは状態を有する者、または現在使用中または使用予定の者
• CYP1A2、CYP2B6、または CYP3A4 を含むシトクロム P-450 アイソザイム (CYP) によって排他的または主に排除される薬物
• UDP グルクロニルトランスフェラーゼ (UGT) 1A1 (UGT1A1) によって排他的または主に排除される薬物
• 薬物トランスポーター多剤耐性タンパク質 1 (MDR1) の基質である薬物は、治療域が狭いか、薬物トランスポーター MDR1 の強力な阻害剤です。
• CYP2D6 または CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬物 9) 錠剤を飲み込むことができない被験者 10) 薬物乱用の既往歴または疑いのある被験者 11) 出産の可能性のある女性被験者で陽性の結果がある被験者-スクリーニング時の妊娠検査、または研究期間中の妊娠を避けるための避妊の効果的なバリア方法の使用に同意できない（例：滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬とバリア避妊薬の組み合わせ、他のホルモン送達システムとバリアの組み合わせ）避妊薬、避妊クリーム、クリーム、ゼリー、またはフォームと横隔膜またはコンドームの組み合わせ） 12）治験責任医師の意見では、研究に参加するのに不適切である被験者 13）28日以内に他の治験薬で治療された被験者スクリーニング前または治験薬の半減期の5倍以内