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진동 요법으로 뼈 연장을 촉진할 수 있습니까?

2018년 9월 10일 업데이트: Mary Fewtrell, University College, London

다리 길이 불일치(LLD)가 있는 6-12세 어린이의 짧은 다리 길이 성장 속도에 대한 진동 요법 조사: 다양한 저강도 진동(LIV) 요법의 파일럿 무작위 시험.

이 연구는 발뒤꿈치 올리기 또는 보조기로 치료를 받고 있는 기존 다리 길이 차이(LLD)가 있는 6-12세 어린이의 짧은 다리 길이에서 진동 요법이 뼈 성장을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 아동은 정형외과 및 근골격 클리닉, 물리치료사 및 보조기 전문의에게 의뢰될 것입니다. 아이들은 안전하고 정확하며 재현 가능하고 유효성이 검증된 휴대용 초음파 레이저 시스템을 사용하여 13개월 동안(치료 전 4개월, 치료 3개월, 치료 후 6개월) 월간 다리 길이(LL)를 측정합니다. 스탠딩 엑스레이 측정. 치료 단계 동안 그들은 30Hz의 진동 플랫폼과 0.4g(걸을 때 경험한 것보다 적은) 또는 30Hz의 1.0g(서 있는 것과 같은 힘)의 진동 플랫폼을 사용하여 일주일에 3번 진동 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중력의 영향). 아이는 치료 세션당 15분 동안 짧은 다리는 플랫폼에, 긴 다리는 고정 블록에 서게 됩니다. 목표는 LL 평준화를 위한 이 안전하고 비침습적이며 잠재적으로 비용 효율적인 방법의 잠재력을 평가하는 것입니다. 만약 효과가 있다면, 향후 연구는 잠재적으로 수술의 필요성을 피하고 장기적인 근골격 장애를 최소화할 수 있는 훨씬 더 큰 LLD를 가진 어린이로 확장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

LLD에 대한 문서화된 치료 이력이 있는 피험자는 런던의 정형외과, 정형외과, 물리치료 및 근골격계 임상 개업의를 통해 모집됩니다.

런던 전역의 모든 전문 개업의와 클리닉은 (개업의/LLD 편지를 통해) 연구에 대한 정보를 받고 적격 대상자에게 직접 정보를 전달하도록 요청합니다.

신발 올리기, 발뒤꿈치 올리기 또는 조립 신발로 치료를 받고 있는 기존 LLD가 있는 20-25명의 피험자를 모집합니다. 연구 개요를 설명하는 부모 정보 시트를 받는 부모는 기본 클리닉 방문을 주선할 연구원에게 연락하도록 초대됩니다. 이번 방문에서 연구에 대해 논의하고 모든 질문에 답할 것입니다. 아동과 가족이 참여할 의향이 있는 경우 부모로부터 서면 동의서를 받고 아동도 동의해야 합니다. 기준선 측정은 아래와 같이 수행됩니다.

피험자의 치료:

모든 피험자는 기준선에서 정확한 LL 측정을 한 다음 13개월(치료 전 4개월, 개입 3개월 및 후속 조치 6개월)에 걸쳐 매월 LL 측정을 하게 됩니다.

4개월에 피험자는 LIV로 중재를 시작하고 주당 3회 클리닉에 참석합니다. 멀리 떨어져 사는 피험자들은 치료를 위해 집에서 대여한 LIV 플랫폼을 사용하고 올바른 사용법에 대해 교육을 받을 것입니다. 그들은 플랫폼에서 세션 수와 세션당 시간에 대한 주간 보고서를 보내도록 요청받을 것입니다. 연구팀은 총 시간을 정확하게 기록할 것입니다. 집에 기계가 있는 피험자는 일주일에 최소 3회 치료를 사용하도록 요청받되 원하는 경우 하루에 한 번 사용할 수 있습니다. 그들은 플랫폼에서 보낸 정확한 시간을 기록하라는 요청을 받을 것입니다. 모든 월별 다리 길이 측정은 가족에게 적합한 시간에 연구 클리닉에서 실시됩니다.

모든 피험자는 다음과 같은 저강도 진동 개입을 사용합니다: 이것이 NASA 우주비행사가 사용하기 위해 Clinton Rubin 교수가 개발한 '저강도 진동 의료 기기'(LIVMD) 기계라는 사실에 근거하여 0.4g 및 30Hz IS0 안전 조치.

1차 결과 측정은 개입 기간 동안 치료된 다리 대 치료되지 않은 다리의 LL 성장 차이일 것입니다. 모든 피험자의 키와 몸무게를 매달 측정하고 신체 활동 수준(0-5)과 트램폴린 또는 플라이오메트릭 훈련과 같은 고성능 스포츠 활동(0-5 척도)을 설문지로 평가합니다. 이전의 하지 기능 장애, 부상, 골절 또는 수술, 진행중인 질병, 약물 치료, 성장 호르몬 치료 또는 구두 뒤꿈치 올리기 사용도 설문지로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세
  • 기존의 다리 길이 차이(LLD)가 현재 발뒤꿈치 올리기 또는 깔창을 사용하여 개업의에 의해 치료되고 있습니다.

제외 기준:

  • Osteogenesis Imperfecta (OI) 또는 뼈 성장 기능 장애의 역사
  • 하지 기형, 골절 또는 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIV 30Hz, 0.4g
LIV 30Hz, 0.4g 짧은 다리에 저강도 진동 3회/주 x 10주
LivMD LIV 플랫폼
다른 이름들:
  • 저강도 진동 의료기기(LivMD) 플랫폼
실험적: LIV 30Hz, 1.0g
LIV 30Hz, 1.0g 짧은 다리에 저강도 진동 주 3회 x 10주
LivMD LIV 플랫폼
다른 이름들:
  • 저강도 진동 의료기기(LivMD) 플랫폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 동안 치료된 다리 v 치료되지 않은 다리의 LL 성장에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월
양쪽 다리의 레이저 및 초음파 측정은 치료(4-7개월) 단계(단위 mm) 동안 매월 수행됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리(4개월) 및 후처리(6개월) 기간에 걸쳐 각 피험자 내에서 처리된 다리와 처리되지 않은 다리의 성장 차이.
기간: 10개월
1차 결과에 대한 LL 측정치 - mm 2 단위. 치료 전 및 치료 단계에서 비교된 치료된 다리와 치료되지 않은 다리 사이의 성장의 개체 내 차이. 측정 단위 = mm
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Fewtrell, UCL London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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