- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03666975
진동 요법으로 뼈 연장을 촉진할 수 있습니까?
다리 길이 불일치(LLD)가 있는 6-12세 어린이의 짧은 다리 길이 성장 속도에 대한 진동 요법 조사: 다양한 저강도 진동(LIV) 요법의 파일럿 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
LLD에 대한 문서화된 치료 이력이 있는 피험자는 런던의 정형외과, 정형외과, 물리치료 및 근골격계 임상 개업의를 통해 모집됩니다.
런던 전역의 모든 전문 개업의와 클리닉은 (개업의/LLD 편지를 통해) 연구에 대한 정보를 받고 적격 대상자에게 직접 정보를 전달하도록 요청합니다.
신발 올리기, 발뒤꿈치 올리기 또는 조립 신발로 치료를 받고 있는 기존 LLD가 있는 20-25명의 피험자를 모집합니다. 연구 개요를 설명하는 부모 정보 시트를 받는 부모는 기본 클리닉 방문을 주선할 연구원에게 연락하도록 초대됩니다. 이번 방문에서 연구에 대해 논의하고 모든 질문에 답할 것입니다. 아동과 가족이 참여할 의향이 있는 경우 부모로부터 서면 동의서를 받고 아동도 동의해야 합니다. 기준선 측정은 아래와 같이 수행됩니다.
피험자의 치료:
모든 피험자는 기준선에서 정확한 LL 측정을 한 다음 13개월(치료 전 4개월, 개입 3개월 및 후속 조치 6개월)에 걸쳐 매월 LL 측정을 하게 됩니다.
4개월에 피험자는 LIV로 중재를 시작하고 주당 3회 클리닉에 참석합니다. 멀리 떨어져 사는 피험자들은 치료를 위해 집에서 대여한 LIV 플랫폼을 사용하고 올바른 사용법에 대해 교육을 받을 것입니다. 그들은 플랫폼에서 세션 수와 세션당 시간에 대한 주간 보고서를 보내도록 요청받을 것입니다. 연구팀은 총 시간을 정확하게 기록할 것입니다. 집에 기계가 있는 피험자는 일주일에 최소 3회 치료를 사용하도록 요청받되 원하는 경우 하루에 한 번 사용할 수 있습니다. 그들은 플랫폼에서 보낸 정확한 시간을 기록하라는 요청을 받을 것입니다. 모든 월별 다리 길이 측정은 가족에게 적합한 시간에 연구 클리닉에서 실시됩니다.
모든 피험자는 다음과 같은 저강도 진동 개입을 사용합니다: 이것이 NASA 우주비행사가 사용하기 위해 Clinton Rubin 교수가 개발한 '저강도 진동 의료 기기'(LIVMD) 기계라는 사실에 근거하여 0.4g 및 30Hz IS0 안전 조치.
1차 결과 측정은 개입 기간 동안 치료된 다리 대 치료되지 않은 다리의 LL 성장 차이일 것입니다. 모든 피험자의 키와 몸무게를 매달 측정하고 신체 활동 수준(0-5)과 트램폴린 또는 플라이오메트릭 훈련과 같은 고성능 스포츠 활동(0-5 척도)을 설문지로 평가합니다. 이전의 하지 기능 장애, 부상, 골절 또는 수술, 진행중인 질병, 약물 치료, 성장 호르몬 치료 또는 구두 뒤꿈치 올리기 사용도 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 1EH
- 모병
- Gosh Ich-Ucl
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연락하다:
- Michael Durtnall, PhD
- 전화번호: 0044 207 9378978
- 이메일: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-12세
- 기존의 다리 길이 차이(LLD)가 현재 발뒤꿈치 올리기 또는 깔창을 사용하여 개업의에 의해 치료되고 있습니다.
제외 기준:
- Osteogenesis Imperfecta (OI) 또는 뼈 성장 기능 장애의 역사
- 하지 기형, 골절 또는 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIV 30Hz, 0.4g
LIV 30Hz, 0.4g 짧은 다리에 저강도 진동 3회/주 x 10주
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LivMD LIV 플랫폼
다른 이름들:
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실험적: LIV 30Hz, 1.0g
LIV 30Hz, 1.0g 짧은 다리에 저강도 진동 주 3회 x 10주
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LivMD LIV 플랫폼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 기간 동안 치료된 다리 v 치료되지 않은 다리의 LL 성장에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월
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양쪽 다리의 레이저 및 초음파 측정은 치료(4-7개월) 단계(단위 mm) 동안 매월 수행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리(4개월) 및 후처리(6개월) 기간에 걸쳐 각 피험자 내에서 처리된 다리와 처리되지 않은 다리의 성장 차이.
기간: 10개월
|
1차 결과에 대한 LL 측정치 - mm 2 단위. 치료 전 및 치료 단계에서 비교된 치료된 다리와 치료되지 않은 다리 사이의 성장의 개체 내 차이.
측정 단위 = mm
|
10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Fewtrell, UCL London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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