Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimmeko edistää luun pidentymistä tärinäterapialla?

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mary Fewtrell, University College, London

Värähtelyterapian tutkiminen 6–12-vuotiaiden lasten lyhyempien jalkojen pituuden kasvussa, joilla on jalkapituusero (LLD): satunnaistettu pilottikoe erilaisista matalan intensiteetin tärinän (LIV) hoidoista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko tärinähoito lisätä luun kasvua lyhyemmän jalan pituudessa 6-12-vuotiailla lapsilla, joilla on ennestään jalkapituusero (LLD), jota hoidetaan kantapään nostolla tai ortoosilla. Lapsia ohjaavat ortopedi- ja tuki- ja liikuntaelinten klinikat, fysioterapeutit ja ortopedilääkärit. Lapsille mitataan jalkojen pituus (LL) kuukausittain 13 kuukauden ajan (4 kuukautta ennen hoitoa, 3 kuukautta hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen) kannettavalla ultraäänilaserjärjestelmällä, joka on turvallinen, tarkka, toistettava ja validoitu. seisova röntgenmittaus. Hoitovaiheen aikana heidät satunnaistetaan saamaan tärinäterapiaa 3 kertaa viikossa käyttämällä tärinätasoa 30 Hz:llä ja erittäin alhaisella amplitudilla 0,4 g (vähemmän kuin kävellessä) tai 30 Hz 1,0 g:lla (sama voima kuin seisominen painovoiman vaikutus). Lapsi seisoo lyhyempi jalka alustalla ja pidempi jalka paikallaan olevalla lohkolla 15 minuuttia hoitokertaa kohden. Tavoitteena on arvioida tämän turvallisen, ei-invasiivisen ja mahdollisesti kustannustehokkaan menetelmän potentiaalia LL:n tasoittamiseen. Jos tutkimus on tehokasta, se voitaisiin laajentaa tulevaisuudessa koskemaan lapsia, joilla on paljon suurempi LLD ja joilla se voisi mahdollisesti välttää leikkauksen tarpeen ja minimoida pitkäaikaisen tuki- ja liikuntaelinvamman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet, joilla on dokumentoitu LLD-hoitohistoria, rekrytoidaan Lontoon ortopedisten, ortopedisten, fysioterapia- ja tuki- ja liikuntaelinten lääkäreiden kautta.

Kaikille Lontoon erikoislääkäreille ja klinikoille tiedotetaan tutkimuksesta (Pactitioner/LLD Letter -kirjeen kautta), ja heitä pyydetään välittämään tiedot suoraan kelvollisille koehenkilöille.

Rekrytoidaan 20–25 koehenkilöä, joilla on aiempi LLD ja jotka saavat hoitoa kengännostoilla, kantapään nostoilla tai rakennetuilla kengillä. Vanhemmat, jotka saavat tutkimuksesta kertovan vanhempaintietolomakkeen, pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jotka järjestävät peruskäynnin klinikalle. Tällä vierailulla tutkimuksesta keskustellaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Jos lapsi ja perhe ovat halukkaita osallistumaan, otetaan vanhemmalta kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus. Perusmittaukset tehdään seuraavasti.

Kohteiden hoito:

Kaikilla koehenkilöillä on tarkka LL-mittaus lähtötilanteessa ja sitten LL-mittaus kuukausittain 13 kuukauden ajan (4 kuukautta ennen hoitoa, 3 kuukauden interventio ja 6 kuukauden seuranta).

Neljännen kuukauden koehenkilöt aloittavat LIV-hoidon ja käyvät klinikalla 3 kertaa viikossa. Jotkut kauempana asuvat koehenkilöt käyttävät kotona hoitoon lainattua LIV-alustaa ja koulutetaan sen oikeaan käyttöön. Heitä pyydetään lähettämään viikoittain raportteja istuntojen määrästä ja minuutteista per istunto alustalla. Tutkimusryhmä pitää tarkkaa muistiinpanoa kokonaisajasta. Koehenkilöitä, joilla on kone kotona, pyydetään käyttämään hoitoa vähintään 3 kertaa viikossa, mutta he voivat halutessaan käyttää sitä kerran päivässä; heitä pyydetään kirjaamaan tarkalleen alustalla vietetty aika. Kaikki kuukausittaiset jalkojen pituusmittaukset tehdään opintoklinikalla perheelle sopivaan aikaan.

Kaikki koehenkilöt käyttävät seuraavaa matalan intensiteetin tärinää: 0,4 g ja 30 Hz perustuen siihen tosiasiaan, että tämä on "low intensity vibration medical device" (LIVMD) -kone, jonka professori Clinton Rubin on kehittänyt NASAn astronautien käyttöön ja joka on kaikkien vaatimusten mukainen. IS0 turvatoimenpiteet.

Ensisijainen tulosmittari on ero hoidetun ja käsittelemättömän jalan LL-kasvussa interventiojakson aikana. Kaikkien koehenkilöiden pituus ja paino mitataan kuukausittain ja heidän fyysisen aktiivisuuden taso (0-5) ja kaikki korkean suorituskyvyn urheiluaktiviteetit, kuten trampoliini- tai plyometriaharjoittelu (asteikolla 0-5) arvioidaan kyselylomakkeella. Kyselylomakkeella arvioidaan myös aiempi alaraajojen toimintahäiriö, vamma, murtuma tai leikkaus, meneillään oleva sairaus, lääkehoito, kasvuhormonihoito tai kengän kantapään noston käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6-12 vuotta
  • aiempi jalkapituusero (LLD), jota lääkäri hoitaa tällä hetkellä kantapään nostolla tai ortoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteogenesis Imperfecta (OI) -historia tai luun kasvuhäiriöt
  • aiemmat alaraajojen epämuodostumat, murtumat tai leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Matala intensiteetin tärinä lyhyeen jalkaan 3x / viikko x 10 vk
LivMD LIV -alusta
Muut nimet:
  • Alhaisen intensiteetin tärinän lääkinnällinen laite (LivMD) alusta
Kokeellinen: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Matala intensiteetin tärinä lyhyeen jalkaan 3x/viikko x 10 vk
LivMD LIV -alusta
Muut nimet:
  • Alhaisen intensiteetin tärinän lääkinnällinen laite (LivMD) alusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmien välinen ero hoidetun v käsittelemättömän jalan LL-kasvussa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molempien jalkojen LASER- ja ultraäänimittaukset tehdään kuukausittain hoitovaiheen (kk 4-7) aikana (yksikkö mm).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hoidetun ja käsittelemättömän jalan kasvussa kunkin kohteen sisällä ennen hoitoa (4 kuukautta) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
LL-mittaukset kuten primaarituloksessa - mm 2. Kohteen sisäiset kasvuerot käsiteltyjen ja käsittelemättömien jalkojen välillä verrattuna esihoito- ja hoitovaiheisiin. Mittayksikkö = mm
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Fewtrell, UCL London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa