- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666975
Voimmeko edistää luun pidentymistä tärinäterapialla?
Värähtelyterapian tutkiminen 6–12-vuotiaiden lasten lyhyempien jalkojen pituuden kasvussa, joilla on jalkapituusero (LLD): satunnaistettu pilottikoe erilaisista matalan intensiteetin tärinän (LIV) hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet, joilla on dokumentoitu LLD-hoitohistoria, rekrytoidaan Lontoon ortopedisten, ortopedisten, fysioterapia- ja tuki- ja liikuntaelinten lääkäreiden kautta.
Kaikille Lontoon erikoislääkäreille ja klinikoille tiedotetaan tutkimuksesta (Pactitioner/LLD Letter -kirjeen kautta), ja heitä pyydetään välittämään tiedot suoraan kelvollisille koehenkilöille.
Rekrytoidaan 20–25 koehenkilöä, joilla on aiempi LLD ja jotka saavat hoitoa kengännostoilla, kantapään nostoilla tai rakennetuilla kengillä. Vanhemmat, jotka saavat tutkimuksesta kertovan vanhempaintietolomakkeen, pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jotka järjestävät peruskäynnin klinikalle. Tällä vierailulla tutkimuksesta keskustellaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Jos lapsi ja perhe ovat halukkaita osallistumaan, otetaan vanhemmalta kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus. Perusmittaukset tehdään seuraavasti.
Kohteiden hoito:
Kaikilla koehenkilöillä on tarkka LL-mittaus lähtötilanteessa ja sitten LL-mittaus kuukausittain 13 kuukauden ajan (4 kuukautta ennen hoitoa, 3 kuukauden interventio ja 6 kuukauden seuranta).
Neljännen kuukauden koehenkilöt aloittavat LIV-hoidon ja käyvät klinikalla 3 kertaa viikossa. Jotkut kauempana asuvat koehenkilöt käyttävät kotona hoitoon lainattua LIV-alustaa ja koulutetaan sen oikeaan käyttöön. Heitä pyydetään lähettämään viikoittain raportteja istuntojen määrästä ja minuutteista per istunto alustalla. Tutkimusryhmä pitää tarkkaa muistiinpanoa kokonaisajasta. Koehenkilöitä, joilla on kone kotona, pyydetään käyttämään hoitoa vähintään 3 kertaa viikossa, mutta he voivat halutessaan käyttää sitä kerran päivässä; heitä pyydetään kirjaamaan tarkalleen alustalla vietetty aika. Kaikki kuukausittaiset jalkojen pituusmittaukset tehdään opintoklinikalla perheelle sopivaan aikaan.
Kaikki koehenkilöt käyttävät seuraavaa matalan intensiteetin tärinää: 0,4 g ja 30 Hz perustuen siihen tosiasiaan, että tämä on "low intensity vibration medical device" (LIVMD) -kone, jonka professori Clinton Rubin on kehittänyt NASAn astronautien käyttöön ja joka on kaikkien vaatimusten mukainen. IS0 turvatoimenpiteet.
Ensisijainen tulosmittari on ero hoidetun ja käsittelemättömän jalan LL-kasvussa interventiojakson aikana. Kaikkien koehenkilöiden pituus ja paino mitataan kuukausittain ja heidän fyysisen aktiivisuuden taso (0-5) ja kaikki korkean suorituskyvyn urheiluaktiviteetit, kuten trampoliini- tai plyometriaharjoittelu (asteikolla 0-5) arvioidaan kyselylomakkeella. Kyselylomakkeella arvioidaan myös aiempi alaraajojen toimintahäiriö, vamma, murtuma tai leikkaus, meneillään oleva sairaus, lääkehoito, kasvuhormonihoito tai kengän kantapään noston käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- Rekrytointi
- Gosh Ich-Ucl
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Durtnall, PhD
- Puhelinnumero: 0044 207 9378978
- Sähköposti: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-12 vuotta
- aiempi jalkapituusero (LLD), jota lääkäri hoitaa tällä hetkellä kantapään nostolla tai ortoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osteogenesis Imperfecta (OI) -historia tai luun kasvuhäiriöt
- aiemmat alaraajojen epämuodostumat, murtumat tai leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Matala intensiteetin tärinä lyhyeen jalkaan 3x / viikko x 10 vk
|
LivMD LIV -alusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Matala intensiteetin tärinä lyhyeen jalkaan 3x/viikko x 10 vk
|
LivMD LIV -alusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmien välinen ero hoidetun v käsittelemättömän jalan LL-kasvussa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molempien jalkojen LASER- ja ultraäänimittaukset tehdään kuukausittain hoitovaiheen (kk 4-7) aikana (yksikkö mm).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoidetun ja käsittelemättömän jalan kasvussa kunkin kohteen sisällä ennen hoitoa (4 kuukautta) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
LL-mittaukset kuten primaarituloksessa - mm 2. Kohteen sisäiset kasvuerot käsiteltyjen ja käsittelemättömien jalkojen välillä verrattuna esihoito- ja hoitovaiheisiin.
Mittayksikkö = mm
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Fewtrell, UCL London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .