Можем ли мы способствовать удлинению костей с помощью вибротерапии?
Изучение влияния вибротерапии на скорость роста длины более короткой ноги у детей 6–12 лет с несоответствием длины ноги (LLD): пилотное рандомизированное исследование различной низкоинтенсивной вибрационной терапии (LIV).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с задокументированной историей лечения LLD будут набраны ортопедическими, ортопедическими, физиотерапевтическими и опорно-двигательными клиническими практиками в Лондоне.
Все практикующие врачи-специалисты и клиники по всему Лондону будут проинформированы об исследовании (посредством письма Практикующего/LLD) с просьбой направить информацию непосредственно соответствующим субъектам.
Будут набраны 20-25 субъектов с ранее существовавшим LLD, которые проходят лечение с помощью подъема обуви, подъема пятки или наращивания обуви. Родителям, получившим информационный лист для родителей с изложением исследования, предлагается связаться с исследователями, которые организуют базовый визит в клинику. Во время этого визита будет обсуждаться исследование и даны ответы на все вопросы. Если ребенок и семья желают принять участие, письменное информированное согласие будет получено от родителя и согласие от ребенка. Базовые измерения будут проводиться, как показано ниже.
Лечение субъектов:
У всех испытуемых будет точное измерение LL на исходном уровне, а затем ежемесячное измерение LL в течение 13 месяцев (4 месяца до лечения, 3 месяца вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения).
Субъекты на 4-м месяце начнут вмешательство с LIV и будут посещать клинику 3 раза в неделю. Некоторые субъекты, живущие дальше, будут использовать предоставленную LIV-платформу дома для лечения и будут обучены ее правильному использованию. Им будет предложено присылать еженедельные отчеты о количестве сеансов и минут на сеанс на платформе. Исследовательская группа будет вести точную запись общего времени. Субъектам, у которых дома есть машина, будет предложено использовать лечение не менее 3 раз в неделю, но они могут использовать его один раз в день, если захотят; их попросят зафиксировать точное время, проведенное на платформе. Все ежемесячные измерения длины ног будут проводиться в исследовательской клинике в удобное для семьи время.
Все испытуемые будут использовать следующую вибрацию низкой интенсивности: 0,4g и 30 Гц на основании того факта, что это машина «медицинского устройства вибрации низкой интенсивности» (LIVMD), разработанная профессором Клинтоном Рубином для использования астронавтами НАСА, которая соответствует всем Меры безопасности IS0.
Первичным показателем результата будет разница в росте LL обработанной и необработанной конечности в течение периода вмешательства. Рост и вес всех субъектов будут измеряться ежемесячно, а их уровень физической активности (0-5) и любой высокоэффективной спортивной активности, такой как прыжки на батуте или плиометрические тренировки (по шкале 0-5), будут оцениваться с помощью анкеты. Предшествующая дисфункция нижних конечностей, травма, перелом или хирургическое вмешательство, продолжающееся заболевание, медикаментозное лечение, лечение гормоном роста или использование обуви с подъемом на каблук также будут оцениваться с помощью анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- Рекрутинг
- Gosh Ich-Ucl
-
Контакт:
- Michael Durtnall, PhD
- Номер телефона: 0044 207 9378978
- Электронная почта: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-12 лет
- ранее существовавшая разница в длине ног (LLD), которую в настоящее время лечит практикующий врач с подъемом пятки или ортопедическими стельками
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе несовершенного остеогенеза (НО) или дисфункции роста костей
- наличие в анамнезе деформаций нижних конечностей, переломов или операций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИВ 30 Гц, 0,4 г
LIV 30 Гц, 0,4 г Вибрация низкой интенсивности на короткую ногу 3 раза в неделю x 10 недель
|
Платформа LivMD LIV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛИВ 30 Гц, 1,0 г
LIV 30 Гц, 1,0 г Вибрация низкой интенсивности на короткую ногу 3 раза в неделю x 10 недель
|
Платформа LivMD LIV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в росте LL обработанной и необработанной ноги в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лазерные и ультразвуковые измерения обеих ног будут проводиться ежемесячно во время фазы лечения (месяцы 4-7) (ед. мм).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в росте обработанной и необработанной ноги у каждого субъекта в периоды до лечения (4 месяца) и после лечения (6 месяцев).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Измерения LL как для первичного результата - в мм 2. Внутрисубъектные различия в росте между обработанными и необработанными ногами по сравнению с этапами до лечения и лечения.
Единица измерения = мм
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Fewtrell, UCL London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .