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我们可以通过振动疗法促进骨骼延长吗?

2018年9月10日 更新者:Mary Fewtrell、University College, London

研究振动疗法对 6-12 岁腿长差异 (LLD) 儿童短腿长度增长率的影响:一项不同低强度振动 (LIV) 疗法的试点随机试验。

这项研究将评估振动疗法是否可以增加 6 至 12 岁患有腿部长度差异 (LLD) 且正在接受抬高跟鞋或矫形器治疗的儿童短腿的骨骼生长。 儿童将由骨科和肌肉骨骼诊所、物理治疗师和矫形师转诊。 儿童将在 13 个月期间(治疗前 4 个月,治疗后 3 个月,治疗后 6 个月)使用安全、准确、可重复且经过验证的便携式超声激光系统每月测量腿长 (LL)站立式 X 射线测量。 在治疗阶段,他们将随机接受每周 3 次振动治疗,使用 30 Hz 和 0.4g 极低振幅(低于步行时的振幅)或 30 Hz 1.0 g(与站立时相同的力)的振动平台重力的影响)。 每次治疗期间,孩子将短腿站立在平台上,长腿站立在固定块上 15 分钟。 目的是评估这种安全、无创且具有潜在成本效益的调平 LL 方法的潜力。 如果有效,该研究可以在未来扩展到 LLD 更大的儿童,在这些儿童中,它可以避免手术的需要,并最大限度地减少长期肌肉骨骼残疾。

研究概览

地位

未知

详细说明

将通过伦敦的整形外科、矫形器、物理疗法和肌肉骨骼临床医生招募具有 LLD 治疗史记录的受试者。

伦敦的所有专科医生和诊所都将被告知这项研究(通过从业者/LLD 信件),要求他们将信息直接转发给符合条件的受试者。

将招募 20-25 名既往患有 LLD 并正在接受抬高鞋、提跟鞋或增高鞋治疗的受试者。 收到概述研究的父母信息表的父母被邀请联系研究人员,他们将安排对诊所的基线访问。 在这次访问中,将讨论这项研究并回答所有问题。 如果孩子和家人愿意参加,将获得家长的书面知情同意书和孩子的同意。 将如下进行基线测量。

受试者的治疗:

所有受试者都将在基线时进行准确的 LL 测量,然后在 13 个月内每月进行 LL 测量(治疗前 4 个月,干预后 3 个月和随访 6 个月)。

第 4 个月的受试者将开始使用 LIV 进行干预,并将每周去诊所 3 次。 住得较远的一些受试者将在家中使用借来的 LIV 平台进行治疗,并将接受正确使用培训。 他们将被要求每周发送报告,说明平台上的会话次数和每次会话的分钟数。 研究团队将准确记录总时间。 家中有机器的受试者将被要求每周至少使用 3 次治疗,但如果愿意,他们可以每天使用一次;他们将被要求记录在平台上花费的确切时间。 所有每月一次的腿长测量都将在研究诊所进行,以适合家庭。

所有受试者都将使用以下低强度振动干预:0.4 g 和 30 Hz,因为这是“低强度振动医疗设备”(LIVMD) 机器,由 Clinton Rubin 教授开发,供 NASA 宇航员使用,符合所有ISO安全措施。

主要结果指标将是干预期间治疗腿与未治疗腿的 LL 增长差异。 将每月测量所有受试者的身高和体重,并通过问卷评估他们的身体活动水平 (0-5) 和任何高性能体育活动,如蹦床或增强式训练(0-5 级)。 以前的下肢功能障碍、受伤、骨折或手术、持续疾病、药物治疗、生长激素治疗或使用鞋跟抬高也将通过问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-12岁
  • 已经存在的腿长差异 (LLD) 目前正在接受脚后跟抬高或矫形器治疗

排除标准:

  • 成骨不全症 (OI) 或骨生长功能障碍的病史
  • 下肢畸形、骨折或手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LIV 30 赫兹,0.4 克
LIV 30 Hz, 0.4 g 低强度振动至短腿 3 次/周 x 10 周
LivMD LIV 平台
其他名称:
  • 低强度振动医疗器械 (LivMD) 平台
实验性的:LIV 30 赫兹,1.0 克
LIV 30 Hz,1.0 g 低强度振动至短腿 3 次/周 x 10 周
LivMD LIV 平台
其他名称:
  • 低强度振动医疗器械 (LivMD) 平台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在干预期间,治疗组与未治疗腿的 LL 生长差异。
大体时间:3个月
在治疗(第 4-7 个月)阶段,每月对双腿进行激光和超声测量(单位 mm)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗前(4 个月)和治疗后(6 个月)期间,每个受试者治疗和未治疗腿的生长差异。
大体时间:10个月
作为主要结果的 LL 测量 - 以 mm 2 为单位。与治疗前和治疗阶段相比,治疗腿和未治疗腿之间的受试者内生长差异。 测量单位 = 毫米
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Fewtrell、UCL London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月28日

初级完成 (预期的)

2018年12月28日

研究完成 (预期的)

2018年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低电压 30 赫兹的临床试验

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