我们可以通过振动疗法促进骨骼延长吗?
研究振动疗法对 6-12 岁腿长差异 (LLD) 儿童短腿长度增长率的影响:一项不同低强度振动 (LIV) 疗法的试点随机试验。
研究概览
详细说明
将通过伦敦的整形外科、矫形器、物理疗法和肌肉骨骼临床医生招募具有 LLD 治疗史记录的受试者。
伦敦的所有专科医生和诊所都将被告知这项研究(通过从业者/LLD 信件),要求他们将信息直接转发给符合条件的受试者。
将招募 20-25 名既往患有 LLD 并正在接受抬高鞋、提跟鞋或增高鞋治疗的受试者。 收到概述研究的父母信息表的父母被邀请联系研究人员,他们将安排对诊所的基线访问。 在这次访问中,将讨论这项研究并回答所有问题。 如果孩子和家人愿意参加,将获得家长的书面知情同意书和孩子的同意。 将如下进行基线测量。
受试者的治疗:
所有受试者都将在基线时进行准确的 LL 测量,然后在 13 个月内每月进行 LL 测量(治疗前 4 个月,干预后 3 个月和随访 6 个月)。
第 4 个月的受试者将开始使用 LIV 进行干预,并将每周去诊所 3 次。 住得较远的一些受试者将在家中使用借来的 LIV 平台进行治疗,并将接受正确使用培训。 他们将被要求每周发送报告,说明平台上的会话次数和每次会话的分钟数。 研究团队将准确记录总时间。 家中有机器的受试者将被要求每周至少使用 3 次治疗,但如果愿意,他们可以每天使用一次;他们将被要求记录在平台上花费的确切时间。 所有每月一次的腿长测量都将在研究诊所进行,以适合家庭。
所有受试者都将使用以下低强度振动干预:0.4 g 和 30 Hz,因为这是“低强度振动医疗设备”(LIVMD) 机器,由 Clinton Rubin 教授开发,供 NASA 宇航员使用,符合所有ISO安全措施。
主要结果指标将是干预期间治疗腿与未治疗腿的 LL 增长差异。 将每月测量所有受试者的身高和体重,并通过问卷评估他们的身体活动水平 (0-5) 和任何高性能体育活动,如蹦床或增强式训练(0-5 级)。 以前的下肢功能障碍、受伤、骨折或手术、持续疾病、药物治疗、生长激素治疗或使用鞋跟抬高也将通过问卷进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Durtnall, MSc
- 电话号码:+442079378978
- 邮箱:michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Mary Fewtrell
- 邮箱:m.fewtrell@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国、WC1N 1EH
- 招聘中
- Gosh Ich-Ucl
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接触:
- Michael Durtnall, PhD
- 电话号码:0044 207 9378978
- 邮箱:michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6-12岁
- 已经存在的腿长差异 (LLD) 目前正在接受脚后跟抬高或矫形器治疗
排除标准:
- 成骨不全症 (OI) 或骨生长功能障碍的病史
- 下肢畸形、骨折或手术史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LIV 30 赫兹,0.4 克
LIV 30 Hz, 0.4 g 低强度振动至短腿 3 次/周 x 10 周
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LivMD LIV 平台
其他名称:
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实验性的:LIV 30 赫兹,1.0 克
LIV 30 Hz,1.0 g 低强度振动至短腿 3 次/周 x 10 周
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LivMD LIV 平台
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预期间,治疗组与未治疗腿的 LL 生长差异。
大体时间:3个月
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在治疗(第 4-7 个月)阶段,每月对双腿进行激光和超声测量(单位 mm)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗前(4 个月)和治疗后(6 个月)期间,每个受试者治疗和未治疗腿的生长差异。
大体时间:10个月
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作为主要结果的 LL 测量 - 以 mm 2 为单位。与治疗前和治疗阶段相比,治疗腿和未治疗腿之间的受试者内生长差异。
测量单位 = 毫米
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary Fewtrell、UCL London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
低电压 30 赫兹的临床试验
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