Kan vi fremme beinforlengelse med vibrasjonsterapi?
Undersøkelse av vibrasjonsterapi på veksthastighet i lengde av kortere ben til barn 6-12 år med benlengdeavvik (LLD): en randomisert pilotforsøk med forskjellig lavintensitetsvibrasjonsterapi (LIV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med dokumentert behandlingshistorie for LLD vil bli rekruttert via ortopediske, ortotiske, fysioterapi- og muskel- og skjelettklinikere i London.
Alle spesialistutøvere og klinikker over hele London vil bli informert om studien (via Practitioner/LLD Letter), og be dem videresende informasjon direkte til kvalifiserte personer.
20-25 forsøkspersoner med allerede eksisterende LLD som er under behandling med skohev, hælløft eller oppbygde sko vil bli rekruttert. Foreldre som mottar foreldreinformasjonsarket som beskriver studien, er deri invitert til å kontakte forskerne som vil arrangere et baseline-besøk til klinikken. På dette besøket vil studien bli diskutert og alle spørsmål besvart. Dersom barnet og familien er villige til å delta, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra forelderen og samtykke fra barnet. Grunnlinjemålinger vil bli tatt som nedenfor.
Behandling av emner:
Alle forsøkspersoner vil ha nøyaktig LL-måling ved baseline og deretter LL-måling månedlig over 13 måneder (4 måneder før behandling, 3 måneders intervensjon og 6 måneders oppfølging).
Pasienter i 4. måned vil starte intervensjon med LIV og vil oppsøke klinikken 3 ganger i uken. Noen forsøkspersoner som bor lenger unna vil bruke en utlånt LIV-plattform hjemme for behandling og vil få opplæring i riktig bruk. De vil bli bedt om å sende inn ukentlige rapporter om antall økter og minutter per økt på plattformen. Forskerteamet vil holde et nøyaktig notat over total tid. Forsøkspersoner som har en maskin hjemme vil bli bedt om å bruke behandlingen minst 3 ganger per uke, men at de kan bruke den en gang per dag hvis de ønsker det; de vil bli bedt om å registrere nøyaktig tid brukt på plattformen. Alle månedlige benlengdemålinger vil foregå på studieklinikken på et tidspunkt som passer familien.
Alle forsøkspersoner vil bruke følgende lavintensitets vibrasjonsintervensjon: 0,4 g og 30 Hz basert på det faktum at dette er "lavintensitetsvibrasjonsmedisinsk utstyr" (LIVMD)-maskinen, utviklet av professor Clinton Rubin for bruk av NASA-astronauter som samsvarer med alle IS0 sikkerhetstiltak.
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i LL-vekst av det behandlede vs. ubehandlede beinet over intervensjonsperioden. Høyde og vekt av alle fag vil bli tatt månedlig og deres fysiske aktivitetsnivå (0-5) og all høyytelses sportsaktivitet som trampoline eller plyometrisk trening (på en skala fra 0-5) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema. Tidligere underekstremitetsdysfunksjon, skade, brudd eller kirurgi, pågående sykdom, medikamentell behandling, veksthormonbehandling eller bruk av skohævning vil også bli vurdert ved spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 1EH
- Rekruttering
- Gosh Ich-Ucl
-
Ta kontakt med:
- Michael Durtnall, PhD
- Telefonnummer: 0044 207 9378978
- E-post: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-12 år
- eksisterende benlengdeforskjell (LLD) som for tiden behandles av en utøver med hælheving eller ortos
Ekskluderingskriterier:
- historie med Osteogenesis Imperfecta (OI) eller beinvekstdysfunksjon
- historie med misdannelser i underekstremiteter, brudd eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Lav intensitet vibrasjon til kort ben 3x / uke x 10 uker
|
LivMD LIV-plattform
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Lav intensitet vibrasjon til korte ben 3x/uke x 10 uker
|
LivMD LIV-plattform
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i LL-vekst av behandlet v ubehandlet ben over intervensjonsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
LASER- og ultralydmålinger av begge bena vil bli tatt månedlig under behandlingsfasen (4-7 måneder) (enhet mm).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i vekst av det behandlede og ubehandlede beinet innen hvert individ over perioden før behandling (4 måneder) og etterbehandling (6 måneder).
Tidsramme: 10 måneder
|
LL-målinger som for primært utfall - i mm 2. Innafor-subjekt forskjeller i vekst mellom behandlede og ubehandlede ben, sammenlignet ved forbehandlings- og behandlingsfaser.
Måleenhet = mm
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Fewtrell, UCL London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .