- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666975
Können wir die Knochenverlängerung mit Vibrationstherapie fördern?
Untersuchung der Vibrationstherapie auf die Wachstumsrate der Länge des kürzeren Beins von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Beinlängendifferenz (LLD): eine randomisierte Pilotstudie mit verschiedenen Low Intensity Vibration (LIV) Therapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer dokumentierten Behandlungsgeschichte für LLD werden über orthopädische, orthopädische, physiotherapeutische und muskuloskelettale Praktiker in London rekrutiert.
Alle Fachärzte und Kliniken in ganz London werden über die Studie informiert (per Practitioner/LLD Letter), mit der Bitte, Informationen direkt an berechtigte Probanden weiterzuleiten .
20-25 Probanden mit vorbestehender LLD, die sich einer Behandlung mit Schuherhöhungen, Fersenerhöhungen oder aufgebauten Schuhen unterziehen, werden rekrutiert. Eltern, die das Informationsblatt für Eltern erhalten, in dem die Studie beschrieben wird, werden darin gebeten, sich mit den Forschern in Verbindung zu setzen, die einen Baseline-Besuch in der Klinik arrangieren. Bei diesem Besuch wird die Studie besprochen und alle Fragen beantwortet. Wenn das Kind und die Familie zur Teilnahme bereit sind, wird die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und die Zustimmung des Kindes eingeholt. Grundlinienmessungen werden wie folgt vorgenommen.
Behandlung von Themen:
Alle Probanden haben eine genaue LL-Messung zu Studienbeginn und dann eine monatliche LL-Messung über 13 Monate (4 Monate vor der Behandlung, 3 Monate Intervention und 6 Monate Nachsorge).
Probanden im 4. Monat beginnen mit der LIV-Intervention und besuchen die Klinik dreimal pro Woche. Einige Probanden, die weiter weg wohnen, werden eine geliehene LIV-Plattform zu Hause für die Behandlung verwenden und in der korrekten Verwendung geschult werden. Sie werden gebeten, wöchentliche Berichte über die Anzahl der Sitzungen und Minuten pro Sitzung auf der Plattform einzusenden. Das Forschungsteam wird die Gesamtzeit genau notieren. Probanden, die zu Hause eine Maschine haben, werden gebeten, die Behandlung mindestens dreimal pro Woche zu verwenden, sie können sie jedoch einmal täglich verwenden, wenn sie dies wünschen. Sie werden gebeten, die genaue Zeit aufzuzeichnen, die sie auf der Plattform verbracht haben. Alle monatlichen Beinlängenmessungen werden in der Studienklinik zu einem für die Familie geeigneten Zeitpunkt durchgeführt.
Alle Probanden werden die folgende Vibrationsintervention mit niedriger Intensität verwenden: 0,4 g und 30 Hz, basierend auf der Tatsache, dass dies die „Low Intensity Vibration Medical Device“ (LIVMD)-Maschine ist, die von Professor Clinton Rubin für die Verwendung durch NASA-Astronauten entwickelt wurde und allen entspricht IS0-Sicherheitsmaßnahmen.
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im LL-Wachstum des behandelten vs. unbehandelten Beins über den Interventionszeitraum. Größe und Gewicht aller Probanden werden monatlich gemessen und ihr Grad an körperlicher Aktivität (0-5) und jede sportliche Hochleistungsaktivität wie Trampolin- oder Plyometrietraining (auf einer Skala von 0-5) wird per Fragebogen bewertet. Frühere Funktionsstörungen, Verletzungen, Frakturen oder Operationen der unteren Gliedmaßen, laufende Krankheit, medikamentöse Behandlung, Wachstumshormonbehandlung oder Verwendung von Schuhabsatzerhöhungen werden ebenfalls per Fragebogen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
- Rekrutierung
- Gosh Ich-Ucl
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Kontakt:
- Michael Durtnall, PhD
- Telefonnummer: 0044 207 9378978
- E-Mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-12 Jahre
- Vorbestehender Beinlängenunterschied (LLD), der derzeit von einem Arzt mit Fersenerhöhung oder Orthesen behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Osteogenesis Imperfecta (OI) oder Knochenwachstumsstörung
- Vorgeschichte von Deformitäten, Frakturen oder Operationen der unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration mit niedriger Intensität am kurzen Bein 3x / Woche x 10 Wo
|
LivMD LIV-Plattform
Andere Namen:
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Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration mit geringer Intensität am kurzen Bein 3x/Woche x 10 Wo
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LivMD LIV-Plattform
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im LL-Wachstum des behandelten vs. unbehandelten Beins über den Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
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LASER- und Ultraschallmessungen beider Beine werden während der Behandlungsphase (Monate 4-7) monatlich durchgeführt (Einheit mm).
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Wachstum des behandelten und unbehandelten Beins bei jedem Probanden über die Zeiträume vor der Behandlung (4 Monate) und nach der Behandlung (6 Monate).
Zeitfenster: 10 Monate
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LL-Messungen wie beim primären Ergebnis – in mm 2. Innersubjektunterschiede im Wachstum zwischen behandelten und unbehandelten Beinen, verglichen in der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase.
Maßeinheit = mm
|
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Fewtrell, UCL London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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