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Können wir die Knochenverlängerung mit Vibrationstherapie fördern?

10. September 2018 aktualisiert von: Mary Fewtrell, University College, London

Untersuchung der Vibrationstherapie auf die Wachstumsrate der Länge des kürzeren Beins von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Beinlängendifferenz (LLD): eine randomisierte Pilotstudie mit verschiedenen Low Intensity Vibration (LIV) Therapien.

Diese Forschung wird beurteilen, ob die Vibrationstherapie das Knochenwachstum in der Länge des kürzeren Beins bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit vorbestehender Beinlängendifferenz (LLD), die mit einer Fersenerhöhung oder Orthesen behandelt wird, steigern kann. Die Kinder werden von orthopädischen und muskuloskelettalen Kliniken, Physiotherapeuten und Orthopädietechnikern überwiesen. Bei Kindern wird die Beinlänge (LL) über einen Zeitraum von 13 Monaten (4 Monate vor der Behandlung, 3 Monate Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung) monatlich mit einem tragbaren Ultraschall-Lasersystem gemessen, das sicher, genau, reproduzierbar und validiert ist stehende Röntgenmessung. Während der Behandlungsphase erhalten sie randomisiert dreimal pro Woche eine Vibrationstherapie mit einer Vibrationsplattform bei 30 Hz und einer sehr niedrigen Amplitude von 0,4 g (weniger als beim Gehen) oder 30 Hz bei 1,0 g (die gleiche Kraft wie beim Stehen). die Wirkung der Schwerkraft). Das Kind steht mit dem kürzeren Bein auf der Plattform und dem längeren Bein auf einem stationären Block für 15 Minuten pro Behandlungssitzung. Ziel ist es, das Potenzial dieser sicheren, nicht-invasiven und potenziell kostengünstigen Methode zur Nivellierung von LL zu bewerten. Wenn sie erfolgreich ist, könnte die Forschung in Zukunft auf Kinder mit viel größerer LLD ausgeweitet werden, bei denen sie möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation vermeiden und langfristige muskuloskelettale Behinderungen minimieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dokumentierten Behandlungsgeschichte für LLD werden über orthopädische, orthopädische, physiotherapeutische und muskuloskelettale Praktiker in London rekrutiert.

Alle Fachärzte und Kliniken in ganz London werden über die Studie informiert (per Practitioner/LLD Letter), mit der Bitte, Informationen direkt an berechtigte Probanden weiterzuleiten .

20-25 Probanden mit vorbestehender LLD, die sich einer Behandlung mit Schuherhöhungen, Fersenerhöhungen oder aufgebauten Schuhen unterziehen, werden rekrutiert. Eltern, die das Informationsblatt für Eltern erhalten, in dem die Studie beschrieben wird, werden darin gebeten, sich mit den Forschern in Verbindung zu setzen, die einen Baseline-Besuch in der Klinik arrangieren. Bei diesem Besuch wird die Studie besprochen und alle Fragen beantwortet. Wenn das Kind und die Familie zur Teilnahme bereit sind, wird die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und die Zustimmung des Kindes eingeholt. Grundlinienmessungen werden wie folgt vorgenommen.

Behandlung von Themen:

Alle Probanden haben eine genaue LL-Messung zu Studienbeginn und dann eine monatliche LL-Messung über 13 Monate (4 Monate vor der Behandlung, 3 Monate Intervention und 6 Monate Nachsorge).

Probanden im 4. Monat beginnen mit der LIV-Intervention und besuchen die Klinik dreimal pro Woche. Einige Probanden, die weiter weg wohnen, werden eine geliehene LIV-Plattform zu Hause für die Behandlung verwenden und in der korrekten Verwendung geschult werden. Sie werden gebeten, wöchentliche Berichte über die Anzahl der Sitzungen und Minuten pro Sitzung auf der Plattform einzusenden. Das Forschungsteam wird die Gesamtzeit genau notieren. Probanden, die zu Hause eine Maschine haben, werden gebeten, die Behandlung mindestens dreimal pro Woche zu verwenden, sie können sie jedoch einmal täglich verwenden, wenn sie dies wünschen. Sie werden gebeten, die genaue Zeit aufzuzeichnen, die sie auf der Plattform verbracht haben. Alle monatlichen Beinlängenmessungen werden in der Studienklinik zu einem für die Familie geeigneten Zeitpunkt durchgeführt.

Alle Probanden werden die folgende Vibrationsintervention mit niedriger Intensität verwenden: 0,4 g und 30 Hz, basierend auf der Tatsache, dass dies die „Low Intensity Vibration Medical Device“ (LIVMD)-Maschine ist, die von Professor Clinton Rubin für die Verwendung durch NASA-Astronauten entwickelt wurde und allen entspricht IS0-Sicherheitsmaßnahmen.

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im LL-Wachstum des behandelten vs. unbehandelten Beins über den Interventionszeitraum. Größe und Gewicht aller Probanden werden monatlich gemessen und ihr Grad an körperlicher Aktivität (0-5) und jede sportliche Hochleistungsaktivität wie Trampolin- oder Plyometrietraining (auf einer Skala von 0-5) wird per Fragebogen bewertet. Frühere Funktionsstörungen, Verletzungen, Frakturen oder Operationen der unteren Gliedmaßen, laufende Krankheit, medikamentöse Behandlung, Wachstumshormonbehandlung oder Verwendung von Schuhabsatzerhöhungen werden ebenfalls per Fragebogen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 Jahre
  • Vorbestehender Beinlängenunterschied (LLD), der derzeit von einem Arzt mit Fersenerhöhung oder Orthesen behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Osteogenesis Imperfecta (OI) oder Knochenwachstumsstörung
  • Vorgeschichte von Deformitäten, Frakturen oder Operationen der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration mit niedriger Intensität am kurzen Bein 3x / Woche x 10 Wo
LivMD LIV-Plattform
Andere Namen:
  • Plattform für medizinische Geräte mit geringer Intensität (LivMD).
Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration mit geringer Intensität am kurzen Bein 3x/Woche x 10 Wo
LivMD LIV-Plattform
Andere Namen:
  • Plattform für medizinische Geräte mit geringer Intensität (LivMD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im LL-Wachstum des behandelten vs. unbehandelten Beins über den Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
LASER- und Ultraschallmessungen beider Beine werden während der Behandlungsphase (Monate 4-7) monatlich durchgeführt (Einheit mm).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Wachstum des behandelten und unbehandelten Beins bei jedem Probanden über die Zeiträume vor der Behandlung (4 Monate) und nach der Behandlung (6 Monate).
Zeitfenster: 10 Monate
LL-Messungen wie beim primären Ergebnis – in mm 2. Innersubjektunterschiede im Wachstum zwischen behandelten und unbehandelten Beinen, verglichen in der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase. Maßeinheit = mm
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Fewtrell, UCL London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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