- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666975
Pouvons-nous promouvoir l'allongement osseux avec la thérapie par vibration ?
Étude de la thérapie par vibration sur le taux de croissance de la longueur de la jambe la plus courte des enfants de 6 à 12 ans présentant une différence de longueur de jambe (LLD) : un essai pilote randomisé de différentes thérapies par vibration de faible intensité (LIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ayant des antécédents de traitement documentés pour LLD seront recrutés par l'intermédiaire de praticiens cliniques en orthopédie, orthèse, physiothérapie et musculo-squelettique à Londres.
Tous les praticiens et cliniques spécialisés de Londres seront informés de l'étude (via la lettre du praticien/LLD), leur demandant de transmettre les informations directement aux sujets éligibles.
20 à 25 sujets avec une LLD préexistante qui suivent un traitement avec des soulèvements de chaussures, des soulèvements de talons ou des chaussures construites seront recrutés. Les parents recevant la fiche d'information parentale décrivant l'étude sont invités à contacter les chercheurs qui organiseront une visite de référence à la clinique. Lors de cette visite, l'étude sera discutée et toutes les questions seront répondues. Si l'enfant et la famille acceptent de participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu du parent et l'assentiment de l'enfant. Les mesures de base seront prises comme ci-dessous.
Traitement des sujets :
Tous les sujets auront une mesure LL précise au départ, puis une mesure LL mensuelle sur 13 mois (4 mois de prétraitement, 3 mois d'intervention et 6 mois de suivi).
Les sujets au 4ème mois commenceront l'intervention avec LIV et se rendront à la clinique 3 fois par semaine. Certains sujets vivant plus loin utiliseront une plate-forme LIV prêtée à domicile pour le traitement et seront formés à son utilisation correcte. Il leur sera demandé d'envoyer des rapports hebdomadaires du nombre de sessions et de minutes par session sur la plateforme. L'équipe de recherche gardera une note précise du temps total. Il sera demandé aux sujets disposant d'une machine à domicile d'utiliser le traitement au moins 3 fois par semaine, mais qu'ils pourront l'utiliser une fois par jour s'ils le souhaitent ; il leur sera demandé d'enregistrer le temps exact passé sur la plateforme. Toutes les mesures mensuelles de la longueur des jambes auront lieu à la clinique de l'étude à un moment qui conviendra à la famille.
Tous les sujets utiliseront l'intervention de vibration de faible intensité suivante : 0,4 g et 30 Hz sur la base du fait qu'il s'agit de la machine « dispositif médical à vibration de faible intensité » (LIVMD), développée par le professeur Clinton Rubin pour être utilisée par les astronautes de la NASA et qui est conforme à toutes les Mesures de sécurité IS0.
Le critère de jugement principal sera la différence de croissance LL de la jambe traitée par rapport à la jambe non traitée au cours de la période d'intervention. La taille et le poids de tous les sujets seront pris mensuellement et leur niveau d'activité physique (0-5) et toute activité sportive de haut niveau comme le trampoline ou l'entraînement pliométrique (sur une échelle de 0-5) seront évalués par questionnaire. Un dysfonctionnement antérieur des membres inférieurs, une blessure, une fracture ou une intervention chirurgicale, une maladie en cours, un traitement médicamenteux, un traitement à l'hormone de croissance ou l'utilisation d'une talonnette de chaussure seront également évalués par questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
- Recrutement
- Gosh Ich-Ucl
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Contact:
- Michael Durtnall, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 207 9378978
- E-mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-12 ans
- différence de longueur de jambe préexistante (LLD) actuellement traitée par un praticien avec élévation du talon ou orthèses
Critère d'exclusion:
- antécédents d'ostéogenèse imparfaite (OI) ou de dysfonctionnement de la croissance osseuse
- antécédents de déformations des membres inférieurs, de fractures ou de chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration de faible intensité à la jambe courte 3x/semaine x 10 semaines
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Plateforme LivMD LIV
Autres noms:
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Expérimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration de faible intensité à la jambe courte 3x/semaine x 10 semaines
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Plateforme LivMD LIV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes de traitement dans la croissance LL de la jambe traitée par rapport à la jambe non traitée au cours de la période d'intervention.
Délai: 3 mois
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Des mesures LASER et échographiques des deux jambes seront prises mensuellement pendant la phase de traitement (mois 4 à 7) (unité mm).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de croissance de la jambe traitée et non traitée chez chaque sujet sur les périodes de pré-traitement (4 mois) et de post-traitement (6 mois).
Délai: 10 mois
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Mesures LL comme pour le résultat principal - en mm 2. Différences de croissance intra-sujet entre les jambes traitées et non traitées, comparées aux phases de prétraitement et de traitement.
Unité de mesure = mm
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Fewtrell, UCL London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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