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Pouvons-nous promouvoir l'allongement osseux avec la thérapie par vibration ?

10 septembre 2018 mis à jour par: Mary Fewtrell, University College, London

Étude de la thérapie par vibration sur le taux de croissance de la longueur de la jambe la plus courte des enfants de 6 à 12 ans présentant une différence de longueur de jambe (LLD) : un essai pilote randomisé de différentes thérapies par vibration de faible intensité (LIV).

Cette recherche évaluera si la thérapie par vibration peut augmenter la croissance osseuse de la longueur de la jambe la plus courte chez les enfants âgés de 6 à 12 ans avec une différence de longueur de jambe préexistante (LLD) qui est traitée avec une élévation du talon ou des orthèses. Les enfants seront référés par des cliniques orthopédiques et musculosquelettiques, des physiothérapeutes et des orthésistes. Les enfants auront une mesure mensuelle de la longueur des jambes (LL) sur une période de 13 mois (4 mois de prétraitement, 3 mois de traitement, 6 mois de post-traitement) à l'aide d'un système laser à ultrasons portable qui est sûr, précis, reproductible et validé contre mesure radiographique debout. Pendant la phase de traitement, ils seront randomisés pour recevoir une thérapie par vibration 3 fois par semaine en utilisant une plate-forme vibrante à 30 Hz et une très faible amplitude de 0,4 g (moins que lors de la marche) ou 30 Hz à 1,0 g (la même force que debout avec l'effet de la gravité). L'enfant se tiendra debout avec la jambe la plus courte sur la plate-forme et la jambe la plus longue sur un bloc stationnaire pendant 15 minutes par séance de traitement. L'objectif est d'évaluer le potentiel de cette méthode sûre, non invasive et potentiellement rentable pour le nivellement du LL. Si elle est efficace, la recherche pourrait être étendue à l'avenir aux enfants ayant une LLD beaucoup plus importante chez qui elle pourrait potentiellement éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale et minimiser l'incapacité musculo-squelettique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ayant des antécédents de traitement documentés pour LLD seront recrutés par l'intermédiaire de praticiens cliniques en orthopédie, orthèse, physiothérapie et musculo-squelettique à Londres.

Tous les praticiens et cliniques spécialisés de Londres seront informés de l'étude (via la lettre du praticien/LLD), leur demandant de transmettre les informations directement aux sujets éligibles.

20 à 25 sujets avec une LLD préexistante qui suivent un traitement avec des soulèvements de chaussures, des soulèvements de talons ou des chaussures construites seront recrutés. Les parents recevant la fiche d'information parentale décrivant l'étude sont invités à contacter les chercheurs qui organiseront une visite de référence à la clinique. Lors de cette visite, l'étude sera discutée et toutes les questions seront répondues. Si l'enfant et la famille acceptent de participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu du parent et l'assentiment de l'enfant. Les mesures de base seront prises comme ci-dessous.

Traitement des sujets :

Tous les sujets auront une mesure LL précise au départ, puis une mesure LL mensuelle sur 13 mois (4 mois de prétraitement, 3 mois d'intervention et 6 mois de suivi).

Les sujets au 4ème mois commenceront l'intervention avec LIV et se rendront à la clinique 3 fois par semaine. Certains sujets vivant plus loin utiliseront une plate-forme LIV prêtée à domicile pour le traitement et seront formés à son utilisation correcte. Il leur sera demandé d'envoyer des rapports hebdomadaires du nombre de sessions et de minutes par session sur la plateforme. L'équipe de recherche gardera une note précise du temps total. Il sera demandé aux sujets disposant d'une machine à domicile d'utiliser le traitement au moins 3 fois par semaine, mais qu'ils pourront l'utiliser une fois par jour s'ils le souhaitent ; il leur sera demandé d'enregistrer le temps exact passé sur la plateforme. Toutes les mesures mensuelles de la longueur des jambes auront lieu à la clinique de l'étude à un moment qui conviendra à la famille.

Tous les sujets utiliseront l'intervention de vibration de faible intensité suivante : 0,4 g et 30 Hz sur la base du fait qu'il s'agit de la machine « dispositif médical à vibration de faible intensité » (LIVMD), développée par le professeur Clinton Rubin pour être utilisée par les astronautes de la NASA et qui est conforme à toutes les Mesures de sécurité IS0.

Le critère de jugement principal sera la différence de croissance LL de la jambe traitée par rapport à la jambe non traitée au cours de la période d'intervention. La taille et le poids de tous les sujets seront pris mensuellement et leur niveau d'activité physique (0-5) et toute activité sportive de haut niveau comme le trampoline ou l'entraînement pliométrique (sur une échelle de 0-5) seront évalués par questionnaire. Un dysfonctionnement antérieur des membres inférieurs, une blessure, une fracture ou une intervention chirurgicale, une maladie en cours, un traitement médicamenteux, un traitement à l'hormone de croissance ou l'utilisation d'une talonnette de chaussure seront également évalués par questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6-12 ans
  • différence de longueur de jambe préexistante (LLD) actuellement traitée par un praticien avec élévation du talon ou orthèses

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'ostéogenèse imparfaite (OI) ou de dysfonctionnement de la croissance osseuse
  • antécédents de déformations des membres inférieurs, de fractures ou de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration de faible intensité à la jambe courte 3x/semaine x 10 semaines
Plateforme LivMD LIV
Autres noms:
  • Plate-forme de dispositif médical à vibration de faible intensité (LivMD)
Expérimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration de faible intensité à la jambe courte 3x/semaine x 10 semaines
Plateforme LivMD LIV
Autres noms:
  • Plate-forme de dispositif médical à vibration de faible intensité (LivMD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de traitement dans la croissance LL de la jambe traitée par rapport à la jambe non traitée au cours de la période d'intervention.
Délai: 3 mois
Des mesures LASER et échographiques des deux jambes seront prises mensuellement pendant la phase de traitement (mois 4 à 7) (unité mm).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de croissance de la jambe traitée et non traitée chez chaque sujet sur les périodes de pré-traitement (4 mois) et de post-traitement (6 mois).
Délai: 10 mois
Mesures LL comme pour le résultat principal - en mm 2. Différences de croissance intra-sujet entre les jambes traitées et non traitées, comparées aux phases de prétraitement et de traitement. Unité de mesure = mm
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Fewtrell, UCL London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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