振動療法で骨延長を促進できますか?
脚の長さの不一致(LLD)を伴う6〜12歳の子供の短脚の長さの成長率に関する振動療法の調査:さまざまな低強度振動(LIV)療法のパイロット無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
LLDの治療歴が文書化されている被験者は、ロンドンの整形外科、矯正、理学療法、および筋骨格の臨床開業医を通じて募集されます。
ロンドン中のすべての専門開業医と診療所は、この研究について(開業医/LLDレターを介して)通知され、適格な被験者に直接情報を転送するよう求められます。
靴のレイズ、ヒールリフト、またはビルドアップシューズによる治療を受けている、既存のLLDを持つ20〜25人の被験者が採用されます。 研究の概要を説明する保護者用情報シートを受け取った保護者は、その中で、診療所へのベースライン訪問を手配する研究者に連絡するように招待されています。 この訪問では、研究について話し合い、すべての質問に回答します。 子供と家族が参加を希望する場合は、書面によるインフォームド コンセントが保護者から取得され、子供からの同意が得られます。 ベースライン測定は、以下のように行われます。
被験者の治療:
すべての被験者は、ベースラインで正確な LL 測定を行い、その後 13 か月にわたって毎月 LL 測定を行います (治療前 4 か月、介入 3 か月、フォローアップ 6 か月)。
被験者は 4 か月目に LIV による介入を開始し、週 3 回クリニックに通います。 遠く離れた場所に住む一部の被験者は、治療のために自宅で貸与された LIV プラットフォームを使用し、その正しい使用法について訓練を受けます。 彼らは、プラットフォームでのセッション数とセッションごとの分数の週次レポートを送信するよう求められます。 調査チームは合計時間を正確に記録します。 自宅に機械を持っている被験者は、週に少なくとも 3 回は治療を使用するように求められますが、必要に応じて 1 日 1 回使用することもできます。プラットフォームで費やされた正確な時間を記録するよう求められます。 毎月の脚の長さの測定はすべて、家族に合わせて研究クリニックで行われます。
すべての被験者は、次の低強度振動介入を使用します: 0.4 g および 30 Hz これは、NASA の宇宙飛行士が使用するためにクリントン ルービン教授によって開発された「低強度振動医療機器」(LIVMD) マシンであるという事実に基づいています。 IS0の安全対策。
主要な結果の尺度は、介入期間中の治療された脚と治療されていない脚の LL 成長の差になります。 すべての被験者の身長と体重を毎月測定し、身体活動のレベル (0-5) およびトランポリンやプライオメトリクス トレーニング (0-5 のスケールで) などの高性能スポーツ活動をアンケートで評価します。 以前の下肢機能不全、怪我、骨折または手術、進行中の病気、薬物治療、成長ホルモン治療、または靴のかかと上げの使用も質問票によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Durtnall, MSc
- 電話番号:+442079378978
- メール:michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mary Fewtrell
- メール:m.fewtrell@ucl.ac.uk
研究場所
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-
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London、イギリス、WC1N 1EH
- 募集
- Gosh Ich-Ucl
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コンタクト:
- Michael Durtnall, PhD
- 電話番号:0044 207 9378978
- メール:michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 6-12 歳
- 既存の脚の長さの差 (LLD) が現在、ヒール レイズまたは装具を使用して施術者によって治療されている
除外基準:
- 骨形成不全症(OI)または骨成長障害の病歴
- 下肢の変形、骨折または手術の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LIV 30Hz、0.4g
LIV 30 Hz、0.4 g 低強度振動から短脚へ 3x / 週 x 10 週間
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LivMD LIV プラットフォーム
他の名前:
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実験的:LIV 30Hz、1.0g
LIV 30 Hz、1.0 g 低強度振動から短い脚へ 3x/週 x 10 週間
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LivMD LIV プラットフォーム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の治療脚と未治療脚の LL 成長における治療群間の差。
時間枠:3ヶ月
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両脚のレーザーおよび超音波測定は、治療期間中 (4 ~ 7 か月) に毎月行われます (単位は mm)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前 (4 ヶ月) および治療後 (6 ヶ月) の期間にわたる、各被験者内の治療脚と未治療脚の成長の違い。
時間枠:10ヶ月
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一次転帰に関するLL測定値-mm 2 。処置前および処置段階で比較した、処置脚と未処置脚との間の被験者内の成長の差。
測定単位 = mm
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Fewtrell、UCL London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リヴ 30Hzの臨床試験
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Rush University Medical Center募集
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EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty Limited完了
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin終了しました
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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de Mexico完了
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United States Naval Medical Center, San Diego終了しましたPTSD - 心的外傷後ストレス障害