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振動療法で骨延長を促進できますか?

2018年9月10日 更新者:Mary Fewtrell、University College, London

脚の長さの不一致(LLD)を伴う6〜12歳の子供の短脚の長さの成長率に関する振動療法の調査:さまざまな低強度振動(LIV)療法のパイロット無作為化試験。

この研究では、かかと上げまたは装具で治療されている既存の脚長差 (LLD) を持つ 6 ~ 12 歳の子供の短い方の脚の長さで振動療法が骨の成長を増加させることができるかどうかを評価します。 子供たちは、整形外科および筋骨格系の診療所、理学療法士、装具士から紹介されます。 子供たちは、安全、正確、再現性があり、検証済みのポータブル超音波レーザーシステムを使用して、13か月間(治療前4か月、治療3か月、治療後6か月)にわたって脚の長さ(LL)を毎月測定します。スタンディングX線測定。 治療段階では、患者は無作為に割り付けられ、週に 3 回、30 Hz の振動プラットフォームと 0.4 g (歩行時よりも少ない) の非常に低い振幅または 1.0 g で 30 Hz (立っているときと同じ力) の振動プラットフォームを使用して振動療法を受けます。重力の影響)。 お子様は、治療セッションごとに 15 分間、短い方の脚を台の上に置き、長い方の脚を固定ブロックの上に置きます。 目的は、LL を平準化するためのこの安全で非侵襲的で潜在的に費用対効果の高い方法の可能性を評価することです。 効果があれば、この研究は、手術の必要性を回避し、長期的な筋骨格障害を最小限に抑える可能性がある、はるかに大きな LLD を持つ子供に将来的に拡張される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

LLDの治療歴が文書化されている被験者は、ロンドンの整形外科、矯正、理学療法、および筋骨格の臨床開業医を通じて募集されます。

ロンドン中のすべての専門開業医と診療所は、この研究について(開業医/LLDレターを介して)通知され、適格な被験者に直接情報を転送するよう求められます。

靴のレイズ、ヒールリフト、またはビルドアップシューズによる治療を受けている、既存のLLDを持つ20〜25人の被験者が採用されます。 研究の概要を説明する保護者用情報シートを受け取った保護者は、その中で、診療所へのベースライン訪問を手配する研究者に連絡するように招待されています。 この訪問では、研究について話し合い、すべての質問に回答します。 子供と家族が参加を希望する場合は、書面によるインフォームド コンセントが保護者から取得され、子供からの同意が得られます。 ベースライン測定は、以下のように行われます。

被験者の治療:

すべての被験者は、ベースラインで正確な LL 測定を行い、その後 13 か月にわたって毎月 LL 測定を行います (治療前 4 か月、介入 3 か月、フォローアップ 6 か月)。

被験者は 4 か月目に LIV による介入を開始し、週 3 回クリニックに通います。 遠く離れた場所に住む一部の被験者は、治療のために自宅で貸与された LIV プラットフォームを使用し、その正しい使用法について訓練を受けます。 彼らは、プラットフォームでのセッション数とセッションごとの分数の週次レポートを送信するよう求められます。 調査チームは合計時間を正確に記録します。 自宅に機械を持っている被験者は、週に少なくとも 3 回は治療を使用するように求められますが、必要に応じて 1 日 1 回使用することもできます。プラットフォームで費やされた正確な時間を記録するよう求められます。 毎月の脚の長さの測定はすべて、家族に合わせて研究クリニックで行われます。

すべての被験者は、次の低強度振動介入を使用します: 0.4 g および 30 Hz これは、NASA の宇宙飛行士が使用するためにクリントン ルービン教授によって開発された「低強度振動医療機器」(LIVMD) マシンであるという事実に基づいています。 IS0の安全対策。

主要な結果の尺度は、介入期間中の治療された脚と治療されていない脚の LL 成長の差になります。 すべての被験者の身長と体重を毎月測定し、身体活動のレベル (0-5) およびトランポリンやプライオメトリクス トレーニング (0-5 のスケールで) などの高性能スポーツ活動をアンケートで評価します。 以前の下肢機能不全、怪我、骨折または手術、進行中の病気、薬物治療、成長ホルモン治療、または靴のかかと上げの使用も質問票によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 6-12 歳
  • 既存の脚の長さの差 (LLD) が現在、ヒール レイズまたは装具を使用して施術者によって治療されている

除外基準:

  • 骨形成不全症(OI)または骨成長障害の病歴
  • 下肢の変形、骨折または手術の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LIV 30Hz、0.4g
LIV 30 Hz、0.4 g 低強度振動から短脚へ 3x / 週 x 10 週間
LivMD LIV プラットフォーム
他の名前:
  • 低強度振動医療機器 (LivMD) プラットフォーム
実験的:LIV 30Hz、1.0g
LIV 30 Hz、1.0 g 低強度振動から短い脚へ 3x/週 x 10 週間
LivMD LIV プラットフォーム
他の名前:
  • 低強度振動医療機器 (LivMD) プラットフォーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中の治療脚と未治療脚の LL 成長における治療群間の差。
時間枠:3ヶ月
両脚のレーザーおよび超音波測定は、治療期間中 (4 ~ 7 か月) に毎月行われます (単位は mm)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前 (4 ヶ月) および治療後 (6 ヶ月) の期間にわたる、各被験者内の治療脚と未治療脚の成長の違い。
時間枠:10ヶ月
一次転帰に関するLL測定値-mm 2 。処置前および処置段階で比較した、処置脚と未処置脚との間の被験者内の成長の差。 測定単位 = mm
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Fewtrell、UCL London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月28日

一次修了 (予想される)

2018年12月28日

研究の完了 (予想される)

2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リヴ 30Hzの臨床試験

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