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¿Podemos promover el alargamiento óseo con la terapia de vibración?

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Mary Fewtrell, University College, London

Investigación de la terapia de vibración sobre la tasa de crecimiento en la longitud de la pierna más corta de niños de 6 a 12 años con discrepancia en la longitud de la pierna (LLD): un ensayo piloto aleatorizado de diferentes terapias de vibración de baja intensidad (LIV).

Esta investigación evaluará si la terapia de vibración puede aumentar el crecimiento óseo en la longitud de la pierna más corta en niños de 6 a 12 años con diferencia de longitud de la pierna (LLD) preexistente que se trata con una elevación del talón u ortesis. Los niños serán derivados por clínicas ortopédicas y musculoesqueléticas, fisioterapeutas y ortopedas. A los niños se les medirá mensualmente la longitud de la pierna (LL) durante un período de 13 meses (4 meses antes del tratamiento, 3 meses de tratamiento, 6 meses después del tratamiento) utilizando un sistema portátil de ultrasonido-láser que es seguro, preciso, reproducible y validado contra medición de rayos x de pie. Durante la fase de tratamiento, serán aleatorizados para recibir terapia de vibración 3 veces por semana utilizando una plataforma de vibración a 30 Hz y una amplitud muy baja de 0,4 g (menos que la experimentada al caminar) o 30 Hz a 1,0 g (la misma fuerza que para estar de pie con el efecto de la gravedad). El niño permanecerá de pie con la pierna más corta sobre la plataforma y la pierna más larga sobre un bloque estacionario durante 15 minutos por sesión de tratamiento. El objetivo es evaluar el potencial de este método seguro, no invasivo y potencialmente rentable para nivelar LL. Si es eficaz, la investigación podría extenderse en el futuro a niños con LLD mucho más grandes en los que podría evitar la necesidad de cirugía y minimizar la discapacidad musculoesquelética a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos con un historial de tratamiento documentado para LLD serán reclutados a través de profesionales clínicos ortopédicos, ortopédicos, fisioterapeutas y musculoesqueléticos en Londres.

Se informará a todos los médicos especialistas y las clínicas de Londres sobre el estudio (a través de la Carta de LLD/Practitioner), y se les pedirá que envíen la información directamente a los sujetos elegibles.

Se reclutarán de 20 a 25 sujetos con LLD preexistente que se sometan a tratamiento con alzas de zapatos, talones o zapatos reforzados. Se invita a los padres que reciben la hoja de información para padres que describe el estudio a ponerse en contacto con los investigadores, quienes organizarán una visita inicial a la clínica. En esta visita, se discutirá el estudio y se responderán todas las preguntas. Si el niño y la familia están dispuestos a participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño. Las mediciones de referencia se tomarán como se indica a continuación.

Tratamiento de temas:

Todos los sujetos tendrán una medición precisa de LL al inicio y luego una medición mensual de LL durante 13 meses (4 meses antes del tratamiento, 3 meses de intervención y 6 meses de seguimiento).

Los sujetos al cuarto mes comenzarán la intervención con LIV y asistirán a la clínica 3 veces por semana. Algunos sujetos que viven más lejos utilizarán una plataforma LIV prestada en casa para el tratamiento y serán entrenados en su uso correcto. Se les pedirá que envíen informes semanales de la cantidad de sesiones y minutos por sesión en la plataforma. El equipo de investigación llevará una nota precisa del tiempo total. A los sujetos que dispongan de máquina en casa se les pedirá que utilicen el tratamiento al menos 3 veces por semana, pero que pueden utilizarlo una vez al día si así lo desean; se les pedirá que registren el tiempo exacto que pasan en la plataforma. Todas las mediciones mensuales de la longitud de las piernas se realizarán en la clínica del estudio a la hora que convenga a la familia.

Todos los sujetos utilizarán la siguiente intervención de vibración de baja intensidad: 0,4 g y 30 Hz en base al hecho de que esta es la máquina de 'dispositivo médico de vibración de baja intensidad' (LIVMD), desarrollada por el profesor Clinton Rubin para uso de los astronautas de la NASA que se ajusta a todos Medidas de seguridad IS0.

La medida de resultado primaria será la diferencia en el crecimiento de LL de la pierna tratada frente a la no tratada durante el período de intervención. A todos los sujetos se les tomará altura y peso mensualmente y se evaluará mediante cuestionario su nivel de actividad física (0-5) y cualquier actividad deportiva de alto rendimiento como trampolín o entrenamiento pliométrico (en una escala de 0-5). La disfunción, lesión, fractura o cirugía previa de las extremidades inferiores, la enfermedad en curso, el tratamiento con medicamentos, el tratamiento con hormona de crecimiento o el uso de talones para zapatos también se evaluarán mediante un cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 6-12 años
  • diferencia de longitud de pierna preexistente (LLD) que actualmente está siendo tratada por un médico con elevación del talón u ortesis

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de osteogénesis imperfecta (OI) o disfunción del crecimiento óseo
  • antecedentes de deformidades de las extremidades inferiores, fracturas o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibración de baja intensidad a pierna corta 3x / semana x 10 semanas
Plataforma LivMD LIV
Otros nombres:
  • Plataforma de dispositivo médico de vibración de baja intensidad (LivMD)
Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibración de baja intensidad en pierna corta 3x/semana x 10 semanas
Plataforma LivMD LIV
Otros nombres:
  • Plataforma de dispositivo médico de vibración de baja intensidad (LivMD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el crecimiento de LL de la pierna tratada frente a la no tratada durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se tomarán mediciones LÁSER y ecografía de ambas piernas mensualmente durante la fase de tratamiento (meses 4-7) (unidad mm).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el crecimiento de la pierna tratada y no tratada dentro de cada sujeto durante los períodos de pretratamiento (4 meses) y postratamiento (6 meses).
Periodo de tiempo: 10 meses
Mediciones de LL como para el resultado primario: en mm 2. Diferencias de crecimiento dentro del sujeto entre las piernas tratadas y no tratadas, en comparación con las fases de pretratamiento y tratamiento. Unidad de medida = mm
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fewtrell, UCL London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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