- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666975
¿Podemos promover el alargamiento óseo con la terapia de vibración?
Investigación de la terapia de vibración sobre la tasa de crecimiento en la longitud de la pierna más corta de niños de 6 a 12 años con discrepancia en la longitud de la pierna (LLD): un ensayo piloto aleatorizado de diferentes terapias de vibración de baja intensidad (LIV).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con un historial de tratamiento documentado para LLD serán reclutados a través de profesionales clínicos ortopédicos, ortopédicos, fisioterapeutas y musculoesqueléticos en Londres.
Se informará a todos los médicos especialistas y las clínicas de Londres sobre el estudio (a través de la Carta de LLD/Practitioner), y se les pedirá que envíen la información directamente a los sujetos elegibles.
Se reclutarán de 20 a 25 sujetos con LLD preexistente que se sometan a tratamiento con alzas de zapatos, talones o zapatos reforzados. Se invita a los padres que reciben la hoja de información para padres que describe el estudio a ponerse en contacto con los investigadores, quienes organizarán una visita inicial a la clínica. En esta visita, se discutirá el estudio y se responderán todas las preguntas. Si el niño y la familia están dispuestos a participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño. Las mediciones de referencia se tomarán como se indica a continuación.
Tratamiento de temas:
Todos los sujetos tendrán una medición precisa de LL al inicio y luego una medición mensual de LL durante 13 meses (4 meses antes del tratamiento, 3 meses de intervención y 6 meses de seguimiento).
Los sujetos al cuarto mes comenzarán la intervención con LIV y asistirán a la clínica 3 veces por semana. Algunos sujetos que viven más lejos utilizarán una plataforma LIV prestada en casa para el tratamiento y serán entrenados en su uso correcto. Se les pedirá que envíen informes semanales de la cantidad de sesiones y minutos por sesión en la plataforma. El equipo de investigación llevará una nota precisa del tiempo total. A los sujetos que dispongan de máquina en casa se les pedirá que utilicen el tratamiento al menos 3 veces por semana, pero que pueden utilizarlo una vez al día si así lo desean; se les pedirá que registren el tiempo exacto que pasan en la plataforma. Todas las mediciones mensuales de la longitud de las piernas se realizarán en la clínica del estudio a la hora que convenga a la familia.
Todos los sujetos utilizarán la siguiente intervención de vibración de baja intensidad: 0,4 g y 30 Hz en base al hecho de que esta es la máquina de 'dispositivo médico de vibración de baja intensidad' (LIVMD), desarrollada por el profesor Clinton Rubin para uso de los astronautas de la NASA que se ajusta a todos Medidas de seguridad IS0.
La medida de resultado primaria será la diferencia en el crecimiento de LL de la pierna tratada frente a la no tratada durante el período de intervención. A todos los sujetos se les tomará altura y peso mensualmente y se evaluará mediante cuestionario su nivel de actividad física (0-5) y cualquier actividad deportiva de alto rendimiento como trampolín o entrenamiento pliométrico (en una escala de 0-5). La disfunción, lesión, fractura o cirugía previa de las extremidades inferiores, la enfermedad en curso, el tratamiento con medicamentos, el tratamiento con hormona de crecimiento o el uso de talones para zapatos también se evaluarán mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Reclutamiento
- Gosh Ich-Ucl
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Contacto:
- Michael Durtnall, PhD
- Número de teléfono: 0044 207 9378978
- Correo electrónico: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-12 años
- diferencia de longitud de pierna preexistente (LLD) que actualmente está siendo tratada por un médico con elevación del talón u ortesis
Criterio de exclusión:
- antecedentes de osteogénesis imperfecta (OI) o disfunción del crecimiento óseo
- antecedentes de deformidades de las extremidades inferiores, fracturas o cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibración de baja intensidad a pierna corta 3x / semana x 10 semanas
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Plataforma LivMD LIV
Otros nombres:
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Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibración de baja intensidad en pierna corta 3x/semana x 10 semanas
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Plataforma LivMD LIV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el crecimiento de LL de la pierna tratada frente a la no tratada durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán mediciones LÁSER y ecografía de ambas piernas mensualmente durante la fase de tratamiento (meses 4-7) (unidad mm).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el crecimiento de la pierna tratada y no tratada dentro de cada sujeto durante los períodos de pretratamiento (4 meses) y postratamiento (6 meses).
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mediciones de LL como para el resultado primario: en mm 2. Diferencias de crecimiento dentro del sujeto entre las piernas tratadas y no tratadas, en comparación con las fases de pretratamiento y tratamiento.
Unidad de medida = mm
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Fewtrell, UCL London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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