Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy promować wydłużanie kości za pomocą terapii wibracyjnej?

10 września 2018 zaktualizowane przez: Mary Fewtrell, University College, London

Badanie terapii wibracyjnej pod kątem tempa wzrostu długości krótszej nogi dzieci w wieku 6-12 lat z rozbieżnością długości nóg (LLD): pilotażowa randomizowana próba różnych terapii wibracyjnych o niskiej intensywności (LIV).

Badanie to ma na celu ocenę, czy terapia wibracyjna może zwiększyć wzrost kości krótszej nogi u dzieci w wieku 6-12 lat z istniejącą wcześniej różnicą długości nóg (LLD), która jest leczona za pomocą podwyższenia pięty lub ortezy. Dzieci będą kierowane przez poradnie ortopedyczne, narządu ruchu, fizjoterapeutów i ortopedów. Dzieci będą miały comiesięczny pomiar długości nóg (LL) przez okres 13 miesięcy (4 miesiące przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu) za pomocą przenośnego systemu laserowego ultradźwięków, który jest bezpieczny, dokładny, powtarzalny i przetestowany pod kątem stojący pomiar rentgenowski. Podczas fazy leczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię wibracyjną 3 razy w tygodniu przy użyciu platformy wibracyjnej o częstotliwości 30 Hz i bardzo niskiej amplitudzie wynoszącej 0,4 g (mniej niż podczas chodzenia) lub 30 Hz przy 1,0 g (taka sama siła, jak w przypadku stania z efekt grawitacji). Dziecko będzie stać krótszą nogą na platformie, a dłuższą nogą na nieruchomym klocku przez 15 minut podczas sesji terapeutycznej. Celem jest ocena potencjału tej bezpiecznej, nieinwazyjnej i potencjalnie opłacalnej metody niwelacji LL. Jeśli okażą się skuteczne, badania można by w przyszłości rozszerzyć na dzieci ze znacznie większym LLD, u których mogłoby to potencjalnie uniknąć konieczności operacji i zminimalizować długotrwałą niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z udokumentowaną historią leczenia LLD będą rekrutowani przez ortopedów, ortopedów, fizjoterapeutów i klinicystów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym w Londynie.

Wszyscy lekarze specjaliści i kliniki w całym Londynie zostaną poinformowani o badaniu (za pośrednictwem pisma Practitioner/LLD) z prośbą o przesłanie informacji bezpośrednio kwalifikującym się podmiotom.

Zrekrutowanych zostanie 20-25 pacjentów z istniejącą wcześniej LLD, którzy są poddawani leczeniu polegającemu na podnoszeniu butów, podnoszeniu pięt lub butach zabudowanych. Rodzice otrzymujący arkusz informacji dla rodziców opisujący badanie są w nim proszeni o skontaktowanie się z badaczami, którzy zorganizują wizytę wyjściową w klinice. Podczas tej wizyty zostanie omówione badanie i udzielone odpowiedzi na wszystkie pytania. Jeśli dziecko i rodzina wyrażą chęć wzięcia udziału, pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od rodzica i zgoda dziecka. Pomiary linii bazowej zostaną wykonane jak poniżej.

Leczenie podmiotów:

Wszyscy pacjenci będą mieli dokładny pomiar LL na początku badania, a następnie pomiary LL co miesiąc przez 13 miesięcy (4 miesiące przed leczeniem, 3 miesiące interwencji i 6 miesięcy obserwacji).

Pacjenci w 4. miesiącu rozpoczną interwencję z LIV i będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu. Niektóre osoby mieszkające dalej będą korzystać z wypożyczonej platformy LIV w domu do leczenia i zostaną przeszkolone w zakresie jej prawidłowego użytkowania. Zostaną poproszeni o przesyłanie cotygodniowych raportów dotyczących liczby sesji i minut na sesję na platformie. Zespół badawczy będzie prowadził dokładną notatkę dotyczącą całkowitego czasu. Osoby, które mają w domu maszynę, zostaną poproszone o skorzystanie z zabiegu co najmniej 3 razy w tygodniu, ale mogą z niego korzystać raz dziennie, jeśli sobie tego życzą; zostaną poproszeni o zapisanie dokładnego czasu spędzonego na platformie. Wszystkie comiesięczne pomiary długości nóg będą wykonywane w klinice badawczej w czasie odpowiadającym rodzinie.

Wszyscy badani zastosują następującą interwencję wibracyjną o niskiej intensywności: 0,4 g i 30 Hz w oparciu o fakt, że jest to urządzenie „medyczne urządzenie wibracyjne o niskiej intensywności” (LIVMD), opracowane przez profesora Clintona Rubina do użytku przez astronautów NASA, które jest zgodne ze wszystkimi Środki bezpieczeństwa IS0.

Podstawową miarą wyniku będzie różnica we wzroście LL kończyny leczonej i nieleczonej w okresie interwencji. Wzrost i waga wszystkich badanych będą mierzone co miesiąc, a ich poziom aktywności fizycznej (0-5) oraz wszelkie wymagające aktywności sportowe, takie jak trening na trampolinie lub plyometria (w skali 0-5) będą oceniane za pomocą kwestionariusza. Wcześniejsza dysfunkcja kończyn dolnych, uraz, złamanie lub operacja, trwająca choroba, leczenie farmakologiczne, leczenie hormonem wzrostu lub stosowanie podwyższenia pięty również zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-12 lat
  • wcześniej istniejąca różnica długości nóg (LLD) obecnie leczona przez lekarza za pomocą podniesienia pięty lub ortezy

Kryteria wyłączenia:

  • historia Osteogenesis Imperfecta (OI) lub dysfunkcja wzrostu kości
  • historia deformacji kończyn dolnych, złamań lub operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Wibracje o niskiej intensywności do krótkiej nogi 3x / tydzień x 10 tyg.
Platforma LivMD LIV
Inne nazwy:
  • Platforma urządzeń medycznych wibrujących o niskim natężeniu (LivMD).
Eksperymentalny: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Wibracje o niskiej intensywności do krótkiej nogi 3x/tydzień x 10 tyg.
Platforma LivMD LIV
Inne nazwy:
  • Platforma urządzeń medycznych wibrujących o niskim natężeniu (LivMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczenia we wzroście LL nogi leczonej i nieleczonej w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary LASEROWE i USG obu nóg będą wykonywane co miesiąc podczas fazy leczenia (miesiące 4-7) (jednostka mm).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wzroście nogi leczonej i nieleczonej u każdego osobnika w okresie przed leczeniem (4 miesiące) i po leczeniu (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pomiary LL jak dla pierwotnego wyniku - w mm 2. Wewnątrzosobnicze różnice we wzroście między kończynami leczonymi i nieleczonymi, porównane w fazie przed leczeniem iw fazie leczenia. Jednostka miary = mm
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Fewtrell, UCL London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj