- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666975
Czy możemy promować wydłużanie kości za pomocą terapii wibracyjnej?
Badanie terapii wibracyjnej pod kątem tempa wzrostu długości krótszej nogi dzieci w wieku 6-12 lat z rozbieżnością długości nóg (LLD): pilotażowa randomizowana próba różnych terapii wibracyjnych o niskiej intensywności (LIV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z udokumentowaną historią leczenia LLD będą rekrutowani przez ortopedów, ortopedów, fizjoterapeutów i klinicystów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym w Londynie.
Wszyscy lekarze specjaliści i kliniki w całym Londynie zostaną poinformowani o badaniu (za pośrednictwem pisma Practitioner/LLD) z prośbą o przesłanie informacji bezpośrednio kwalifikującym się podmiotom.
Zrekrutowanych zostanie 20-25 pacjentów z istniejącą wcześniej LLD, którzy są poddawani leczeniu polegającemu na podnoszeniu butów, podnoszeniu pięt lub butach zabudowanych. Rodzice otrzymujący arkusz informacji dla rodziców opisujący badanie są w nim proszeni o skontaktowanie się z badaczami, którzy zorganizują wizytę wyjściową w klinice. Podczas tej wizyty zostanie omówione badanie i udzielone odpowiedzi na wszystkie pytania. Jeśli dziecko i rodzina wyrażą chęć wzięcia udziału, pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od rodzica i zgoda dziecka. Pomiary linii bazowej zostaną wykonane jak poniżej.
Leczenie podmiotów:
Wszyscy pacjenci będą mieli dokładny pomiar LL na początku badania, a następnie pomiary LL co miesiąc przez 13 miesięcy (4 miesiące przed leczeniem, 3 miesiące interwencji i 6 miesięcy obserwacji).
Pacjenci w 4. miesiącu rozpoczną interwencję z LIV i będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu. Niektóre osoby mieszkające dalej będą korzystać z wypożyczonej platformy LIV w domu do leczenia i zostaną przeszkolone w zakresie jej prawidłowego użytkowania. Zostaną poproszeni o przesyłanie cotygodniowych raportów dotyczących liczby sesji i minut na sesję na platformie. Zespół badawczy będzie prowadził dokładną notatkę dotyczącą całkowitego czasu. Osoby, które mają w domu maszynę, zostaną poproszone o skorzystanie z zabiegu co najmniej 3 razy w tygodniu, ale mogą z niego korzystać raz dziennie, jeśli sobie tego życzą; zostaną poproszeni o zapisanie dokładnego czasu spędzonego na platformie. Wszystkie comiesięczne pomiary długości nóg będą wykonywane w klinice badawczej w czasie odpowiadającym rodzinie.
Wszyscy badani zastosują następującą interwencję wibracyjną o niskiej intensywności: 0,4 g i 30 Hz w oparciu o fakt, że jest to urządzenie „medyczne urządzenie wibracyjne o niskiej intensywności” (LIVMD), opracowane przez profesora Clintona Rubina do użytku przez astronautów NASA, które jest zgodne ze wszystkimi Środki bezpieczeństwa IS0.
Podstawową miarą wyniku będzie różnica we wzroście LL kończyny leczonej i nieleczonej w okresie interwencji. Wzrost i waga wszystkich badanych będą mierzone co miesiąc, a ich poziom aktywności fizycznej (0-5) oraz wszelkie wymagające aktywności sportowe, takie jak trening na trampolinie lub plyometria (w skali 0-5) będą oceniane za pomocą kwestionariusza. Wcześniejsza dysfunkcja kończyn dolnych, uraz, złamanie lub operacja, trwająca choroba, leczenie farmakologiczne, leczenie hormonem wzrostu lub stosowanie podwyższenia pięty również zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Rekrutacyjny
- Gosh Ich-Ucl
-
Kontakt:
- Michael Durtnall, PhD
- Numer telefonu: 0044 207 9378978
- E-mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-12 lat
- wcześniej istniejąca różnica długości nóg (LLD) obecnie leczona przez lekarza za pomocą podniesienia pięty lub ortezy
Kryteria wyłączenia:
- historia Osteogenesis Imperfecta (OI) lub dysfunkcja wzrostu kości
- historia deformacji kończyn dolnych, złamań lub operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Wibracje o niskiej intensywności do krótkiej nogi 3x / tydzień x 10 tyg.
|
Platforma LivMD LIV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Wibracje o niskiej intensywności do krótkiej nogi 3x/tydzień x 10 tyg.
|
Platforma LivMD LIV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami leczenia we wzroście LL nogi leczonej i nieleczonej w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary LASEROWE i USG obu nóg będą wykonywane co miesiąc podczas fazy leczenia (miesiące 4-7) (jednostka mm).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wzroście nogi leczonej i nieleczonej u każdego osobnika w okresie przed leczeniem (4 miesiące) i po leczeniu (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Pomiary LL jak dla pierwotnego wyniku - w mm 2. Wewnątrzosobnicze różnice we wzroście między kończynami leczonymi i nieleczonymi, porównane w fazie przed leczeniem iw fazie leczenia.
Jednostka miary = mm
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Fewtrell, UCL London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .