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Podemos promover o alongamento ósseo com a terapia vibratória?

10 de setembro de 2018 atualizado por: Mary Fewtrell, University College, London

Investigando a terapia de vibração na taxa de crescimento no comprimento da perna mais curta de crianças de 6 a 12 anos com discrepância no comprimento da perna (LLD): um estudo piloto randomizado de diferentes terapias de vibração de baixa intensidade (LIV).

Esta pesquisa avaliará se a terapia de vibração pode aumentar o crescimento ósseo no comprimento da perna mais curta em crianças de 6 a 12 anos com diferença pré-existente no comprimento da perna (LLD) que está sendo tratada com elevação do calcanhar ou órteses. As crianças serão encaminhadas por clínicas ortopédicas e musculoesqueléticas, fisioterapeutas e ortopedistas. As crianças terão medição mensal do comprimento da perna (LL) durante um período de 13 meses (4 meses antes do tratamento, 3 meses de tratamento, 6 meses após o tratamento) usando um sistema portátil de ultrassom a laser que é seguro, preciso, reprodutível e validado contra medição de raios-x em pé. Durante a fase de tratamento, eles serão randomizados para receber terapia de vibração 3 vezes por semana usando uma plataforma vibratória a 30 Hz e amplitude muito baixa de 0,4 g (menor do que a experimentada ao caminhar) ou 30 Hz a 1,0 g (a mesma força que ficar em pé com o efeito da gravidade). A criança ficará em pé com a perna mais curta na plataforma e a perna mais longa em um bloco estacionário por 15 minutos por sessão de tratamento. O objetivo é avaliar o potencial desse método seguro, não invasivo e potencialmente custo-efetivo para o nivelamento do LL. Se eficaz, a pesquisa pode ser estendida no futuro para crianças com LLD muito maior, nas quais poderia potencialmente evitar a necessidade de cirurgia e minimizar a incapacidade musculoesquelética a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com um histórico de tratamento documentado para LLD serão recrutados por ortopedistas, órteses, fisioterapia e médicos clínicos musculoesqueléticos em Londres.

Todos os médicos e clínicas especializadas em Londres serão informados sobre o estudo (via carta do profissional/LLD), pedindo-lhes que encaminhem informações diretamente aos participantes elegíveis.

Serão recrutados 20 a 25 indivíduos com LLD pré-existente que estão sendo submetidos a tratamento com aumento de sapato, salto de salto ou salto alto. Os pais que receberem a folha de informações aos pais descrevendo o estudo são convidados a entrar em contato com os pesquisadores que marcarão uma visita inicial à clínica. Nesta visita, o estudo será discutido e todas as perguntas respondidas. Se a criança e a família estiverem dispostas a participar, será obtido o consentimento informado por escrito dos pais e a concordância da criança. As medições da linha de base serão feitas conforme abaixo.

Tratamento de assuntos:

Todos os indivíduos terão medição precisa de LL no início e, em seguida, medição de LL mensalmente durante 13 meses (4 meses antes do tratamento, 3 meses de intervenção e 6 meses de acompanhamento).

Os sujeitos no 4º mês iniciarão a intervenção com LIV e comparecerão à clínica 3 vezes por semana. Alguns sujeitos que moram mais longe usarão uma plataforma LIV emprestada em casa para tratamento e serão treinados para seu uso correto. Eles serão solicitados a enviar relatórios semanais sobre o número de sessões e minutos por sessão na plataforma. A equipe de pesquisa manterá uma anotação precisa do tempo total. Os indivíduos que tiverem máquina em casa serão solicitados a usar o tratamento pelo menos 3 vezes por semana, mas podem usá-lo uma vez por dia se desejarem; eles serão solicitados a registrar o tempo exato gasto na plataforma. Todas as medições mensais do comprimento das pernas serão realizadas na clínica do estudo em um horário adequado para a família.

Todos os indivíduos usarão a seguinte intervenção de vibração de baixa intensidade: 0,4 g e 30 Hz com base no fato de que esta é a máquina de 'dispositivo médico de vibração de baixa intensidade' (LIVMD), desenvolvida pelo professor Clinton Rubin para uso por astronautas da NASA que está em conformidade com todos Medidas de segurança IS0.

A medida de resultado primário será a diferença no crescimento LL da perna tratada vs. não tratada durante o período de intervenção. Altura e peso de todos os indivíduos serão medidos mensalmente e seu nível de atividade física (0-5) e qualquer atividade esportiva de alto rendimento, como trampolim ou treinamento pliométrico (em uma escala de 0-5) serão avaliados por questionário. Disfunção anterior do membro inferior, lesão, fratura ou cirurgia, doença em andamento, tratamento medicamentoso, tratamento com hormônio do crescimento ou uso de salto alto também serão avaliados por questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6-12 anos
  • diferença preexistente no comprimento da perna (LLD) atualmente sendo tratada por um profissional com elevação do calcanhar ou órteses

Critério de exclusão:

  • história de osteogênese imperfeita (OI) ou disfunção do crescimento ósseo
  • história de deformidades de membros inferiores, fraturas ou cirurgias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibração de baixa intensidade para perna curta 3x/semana x 10 semanas
Plataforma LivMD LIV
Outros nomes:
  • Plataforma de dispositivo médico de vibração de baixa intensidade (LivMD)
Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibração de baixa intensidade para perna curta 3x/semana x 10 semanas
Plataforma LivMD LIV
Outros nomes:
  • Plataforma de dispositivo médico de vibração de baixa intensidade (LivMD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento no crescimento LL da perna tratada versus não tratada durante o período de intervenção.
Prazo: 3 meses
Medições de LASER e ultrassom de ambas as pernas serão feitas mensalmente durante a fase de tratamento (meses 4-7) (unidade mm).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no crescimento da perna tratada e não tratada dentro de cada indivíduo durante os períodos de pré-tratamento (4 meses) e pós-tratamento (6 meses).
Prazo: 10 meses
Medições LL como para o resultado primário - em mm 2. Diferenças dentro do indivíduo no crescimento entre as pernas tratadas e não tratadas, comparadas nas fases de pré-tratamento e tratamento. Unidade de medida = mm
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fewtrell, UCL London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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