- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666975
Podemos promover o alongamento ósseo com a terapia vibratória?
Investigando a terapia de vibração na taxa de crescimento no comprimento da perna mais curta de crianças de 6 a 12 anos com discrepância no comprimento da perna (LLD): um estudo piloto randomizado de diferentes terapias de vibração de baixa intensidade (LIV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com um histórico de tratamento documentado para LLD serão recrutados por ortopedistas, órteses, fisioterapia e médicos clínicos musculoesqueléticos em Londres.
Todos os médicos e clínicas especializadas em Londres serão informados sobre o estudo (via carta do profissional/LLD), pedindo-lhes que encaminhem informações diretamente aos participantes elegíveis.
Serão recrutados 20 a 25 indivíduos com LLD pré-existente que estão sendo submetidos a tratamento com aumento de sapato, salto de salto ou salto alto. Os pais que receberem a folha de informações aos pais descrevendo o estudo são convidados a entrar em contato com os pesquisadores que marcarão uma visita inicial à clínica. Nesta visita, o estudo será discutido e todas as perguntas respondidas. Se a criança e a família estiverem dispostas a participar, será obtido o consentimento informado por escrito dos pais e a concordância da criança. As medições da linha de base serão feitas conforme abaixo.
Tratamento de assuntos:
Todos os indivíduos terão medição precisa de LL no início e, em seguida, medição de LL mensalmente durante 13 meses (4 meses antes do tratamento, 3 meses de intervenção e 6 meses de acompanhamento).
Os sujeitos no 4º mês iniciarão a intervenção com LIV e comparecerão à clínica 3 vezes por semana. Alguns sujeitos que moram mais longe usarão uma plataforma LIV emprestada em casa para tratamento e serão treinados para seu uso correto. Eles serão solicitados a enviar relatórios semanais sobre o número de sessões e minutos por sessão na plataforma. A equipe de pesquisa manterá uma anotação precisa do tempo total. Os indivíduos que tiverem máquina em casa serão solicitados a usar o tratamento pelo menos 3 vezes por semana, mas podem usá-lo uma vez por dia se desejarem; eles serão solicitados a registrar o tempo exato gasto na plataforma. Todas as medições mensais do comprimento das pernas serão realizadas na clínica do estudo em um horário adequado para a família.
Todos os indivíduos usarão a seguinte intervenção de vibração de baixa intensidade: 0,4 g e 30 Hz com base no fato de que esta é a máquina de 'dispositivo médico de vibração de baixa intensidade' (LIVMD), desenvolvida pelo professor Clinton Rubin para uso por astronautas da NASA que está em conformidade com todos Medidas de segurança IS0.
A medida de resultado primário será a diferença no crescimento LL da perna tratada vs. não tratada durante o período de intervenção. Altura e peso de todos os indivíduos serão medidos mensalmente e seu nível de atividade física (0-5) e qualquer atividade esportiva de alto rendimento, como trampolim ou treinamento pliométrico (em uma escala de 0-5) serão avaliados por questionário. Disfunção anterior do membro inferior, lesão, fratura ou cirurgia, doença em andamento, tratamento medicamentoso, tratamento com hormônio do crescimento ou uso de salto alto também serão avaliados por questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Recrutamento
- Gosh Ich-Ucl
-
Contato:
- Michael Durtnall, PhD
- Número de telefone: 0044 207 9378978
- E-mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-12 anos
- diferença preexistente no comprimento da perna (LLD) atualmente sendo tratada por um profissional com elevação do calcanhar ou órteses
Critério de exclusão:
- história de osteogênese imperfeita (OI) ou disfunção do crescimento ósseo
- história de deformidades de membros inferiores, fraturas ou cirurgias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibração de baixa intensidade para perna curta 3x/semana x 10 semanas
|
Plataforma LivMD LIV
Outros nomes:
|
|
Experimental: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibração de baixa intensidade para perna curta 3x/semana x 10 semanas
|
Plataforma LivMD LIV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os grupos de tratamento no crescimento LL da perna tratada versus não tratada durante o período de intervenção.
Prazo: 3 meses
|
Medições de LASER e ultrassom de ambas as pernas serão feitas mensalmente durante a fase de tratamento (meses 4-7) (unidade mm).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no crescimento da perna tratada e não tratada dentro de cada indivíduo durante os períodos de pré-tratamento (4 meses) e pós-tratamento (6 meses).
Prazo: 10 meses
|
Medições LL como para o resultado primário - em mm 2. Diferenças dentro do indivíduo no crescimento entre as pernas tratadas e não tratadas, comparadas nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Unidade de medida = mm
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Fewtrell, UCL London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .