- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666975
Můžeme podpořit prodloužení kostí pomocí vibrační terapie?
Zkoumání vibrační terapie na rychlosti růstu délky kratší nohy u dětí ve věku 6–12 let s nesrovnalostí v délce nohou (LLD): Pilotní randomizovaná zkouška různé terapie nízkou intenzitou vibrací (LIV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s dokumentovanou léčebnou historií pro LLD budou získávány prostřednictvím ortopedických, ortotických, fyzioterapeutických a muskuloskeletálních klinických lékařů v Londýně.
Všichni specializovaní lékaři a kliniky v celém Londýně budou o studii informováni (prostřednictvím Practitioner/LLD Letter) a požádají je, aby předali informace přímo způsobilým subjektům.
Bude přijato 20–25 subjektů s již existující LLD, kteří podstupují léčbu zdvižením bot, zvednutím paty nebo sesazením obuvi. Rodiče, kteří obdrží informační list pro rodiče popisující studii, jsou v něm vyzýváni, aby kontaktovali výzkumníky, kteří zařídí základní návštěvu kliniky. Na této návštěvě bude studie prodiskutována a zodpovězeny všechny otázky. Pokud jsou dítě a rodina ochotni se zúčastnit, bude od rodiče odebrán písemný informovaný souhlas a od dítěte souhlas. Základní měření budou provedena tak, jak je uvedeno níže.
Léčba subjektů:
Všechny subjekty budou mít přesné měření LL na začátku a poté měření LL měsíčně po dobu 13 měsíců (4 měsíce před léčbou, 3 měsíce intervence a 6 měsíců následného sledování).
Subjekty ve 4. měsíci zahájí intervenci s LIV a budou navštěvovat kliniku 3krát týdně. Některé subjekty žijící dále budou využívat zapůjčenou LIV platformu doma k léčbě a budou proškoleny v jejím správném používání. Budou požádáni, aby zasílali týdenní zprávy o počtu relací a minutách na relaci na platformě. Výzkumný tým bude přesně zaznamenávat celkový čas. Subjekty, které mají doma přístroj, budou požádány, aby léčbu používaly alespoň 3krát týdně, ale pokud si to přejí, mohou ji používat jednou denně; budou požádáni, aby zaznamenali přesný čas strávený na platformě. Všechna měsíční měření délky nohou budou probíhat na studijní klinice v době, která bude vyhovovat rodině.
Všechny subjekty budou používat následující vibrační intervence s nízkou intenzitou: 0,4 g a 30 Hz na základě skutečnosti, že se jedná o zařízení „zdravotní zařízení s nízkou intenzitou vibrací“ (LIVMD), vyvinuté profesorem Clintonem Rubinem pro použití astronauty NASA, které vyhovuje všem Bezpečnostní opatření IS0.
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v růstu LL u léčené vs. neléčené nohy během období intervence. Výška a váha všech subjektů bude měřena měsíčně a úroveň jejich fyzické aktivity (0-5) a jakákoli vysoce výkonná sportovní aktivita, jako je trampolína nebo plyometrický trénink (na stupnici 0-5), bude hodnocena dotazníkem. Předchozí dysfunkce dolních končetin, úraz, zlomenina nebo operace, probíhající onemocnění, léčba drogami, léčba růstovým hormonem nebo použití zvedání podpatku bude také hodnoceno dotazníkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 1EH
- Nábor
- Gosh Ich-Ucl
-
Kontakt:
- Michael Durtnall, PhD
- Telefonní číslo: 0044 207 9378978
- E-mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6-12 let
- již existující rozdíl v délce nohou (LLD), který je v současné době léčen lékařem zvednutím paty nebo ortézou
Kritéria vyloučení:
- anamnéza Osteogenesis Imperfecta (OI) nebo dysfunkce růstu kostí
- anamnéza deformací dolních končetin, zlomenin nebo operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Nízká intenzita vibrací na krátkou nohu 3x / týden x 10 týdnů
|
Platforma LivMD LIV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Nízká intenzita vibrací na krátkou nohu 3x/týden x 10 týdnů
|
Platforma LivMD LIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v růstu LL léčené vs. neléčené nohy během období intervence.
Časové okno: 3 měsíce
|
LASEROVÁ a ultrazvuková měření obou nohou budou prováděna měsíčně během fáze léčby (4.–7. měsíc) (jednotka mm).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v růstu léčené a neléčené nohy u každého subjektu během období před léčbou (4 měsíce) a po léčbě (6 měsíců).
Časové okno: 10 měsíců
|
Měření LL jako pro primární výsledek - v mm 2. Rozdíly v růstu mezi léčenými a neléčenými končetinami v rámci jednotlivých subjektů ve srovnání ve fázi před léčbou a ve fázi léčby.
Jednotka měření = mm
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Fewtrell, UCL London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozdíl v délce nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na LIV 30 Hz
-
Huahui HealthZatím nenabírámePokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Huahui HealthDokončenoRespirační infekce COVID-19Austrálie
-
SK Plasma Co., Ltd.DokončenoImunitní trombocytopenieKorejská republika
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SDokončeno
-
SK Plasma Co., Ltd.DokončenoImunitní trombocytopenieKorejská republika
-
Huahui HealthDokončeno
-
University of the West of ScotlandDokončenoZdravé dětiSpojené království
-
Huahui HealthDokončeno
-
Huahui HealthDokončeno
-
Huahui HealthNáborChronická infekce virem hepatitidy BČína