Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme podpořit prodloužení kostí pomocí vibrační terapie?

10. září 2018 aktualizováno: Mary Fewtrell, University College, London

Zkoumání vibrační terapie na rychlosti růstu délky kratší nohy u dětí ve věku 6–12 let s nesrovnalostí v délce nohou (LLD): Pilotní randomizovaná zkouška různé terapie nízkou intenzitou vibrací (LIV).

Tento výzkum posoudí, zda vibrační terapie může zvýšit růst kostí na délku kratší nohy u dětí ve věku 6-12 let s již existujícím rozdílem délky nohou (LLD), které jsou léčeny zvednutím paty nebo protetiky. Děti budou doporučovat ortopedické a muskuloskeletální ambulance, fyzioterapeuti a ortoti. Děti budou mít měsíční měření délky nohou (LL) po dobu 13 měsíců (4 měsíce před léčbou, 3 měsíce léčba, 6 měsíců po léčbě) pomocí přenosného ultrazvukového laserového systému, který je bezpečný, přesný, reprodukovatelný a ověřený proti rentgenové měření ve stoje. Během léčebné fáze budou randomizováni tak, aby dostávali vibrační terapii 3x týdně za použití vibrační plošiny při 30 Hz a velmi nízké amplitudě 0,4 g (méně než při chůzi) nebo 30 Hz při 1,0 g (stejná síla jako při stání působení gravitace). Dítě bude stát s kratší nohou na plošině a delší nohou na stacionárním bloku po dobu 15 minut na jedno ošetření. Cílem je posoudit potenciál této bezpečné, neinvazivní a potenciálně nákladově efektivní metody pro nivelaci LL. Pokud bude efektivní, mohl by být výzkum v budoucnu rozšířen na děti s mnohem větší LLD, u kterých by se potenciálně mohl vyhnout nutnosti chirurgického zákroku a minimalizovat dlouhodobé muskuloskeletální postižení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s dokumentovanou léčebnou historií pro LLD budou získávány prostřednictvím ortopedických, ortotických, fyzioterapeutických a muskuloskeletálních klinických lékařů v Londýně.

Všichni specializovaní lékaři a kliniky v celém Londýně budou o studii informováni (prostřednictvím Practitioner/LLD Letter) a požádají je, aby předali informace přímo způsobilým subjektům.

Bude přijato 20–25 subjektů s již existující LLD, kteří podstupují léčbu zdvižením bot, zvednutím paty nebo sesazením obuvi. Rodiče, kteří obdrží informační list pro rodiče popisující studii, jsou v něm vyzýváni, aby kontaktovali výzkumníky, kteří zařídí základní návštěvu kliniky. Na této návštěvě bude studie prodiskutována a zodpovězeny všechny otázky. Pokud jsou dítě a rodina ochotni se zúčastnit, bude od rodiče odebrán písemný informovaný souhlas a od dítěte souhlas. Základní měření budou provedena tak, jak je uvedeno níže.

Léčba subjektů:

Všechny subjekty budou mít přesné měření LL na začátku a poté měření LL měsíčně po dobu 13 měsíců (4 měsíce před léčbou, 3 měsíce intervence a 6 měsíců následného sledování).

Subjekty ve 4. měsíci zahájí intervenci s LIV a budou navštěvovat kliniku 3krát týdně. Některé subjekty žijící dále budou využívat zapůjčenou LIV platformu doma k léčbě a budou proškoleny v jejím správném používání. Budou požádáni, aby zasílali týdenní zprávy o počtu relací a minutách na relaci na platformě. Výzkumný tým bude přesně zaznamenávat celkový čas. Subjekty, které mají doma přístroj, budou požádány, aby léčbu používaly alespoň 3krát týdně, ale pokud si to přejí, mohou ji používat jednou denně; budou požádáni, aby zaznamenali přesný čas strávený na platformě. Všechna měsíční měření délky nohou budou probíhat na studijní klinice v době, která bude vyhovovat rodině.

Všechny subjekty budou používat následující vibrační intervence s nízkou intenzitou: 0,4 g a 30 Hz na základě skutečnosti, že se jedná o zařízení „zdravotní zařízení s nízkou intenzitou vibrací“ (LIVMD), vyvinuté profesorem Clintonem Rubinem pro použití astronauty NASA, které vyhovuje všem Bezpečnostní opatření IS0.

Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v růstu LL u léčené vs. neléčené nohy během období intervence. Výška a váha všech subjektů bude měřena měsíčně a úroveň jejich fyzické aktivity (0-5) a jakákoli vysoce výkonná sportovní aktivita, jako je trampolína nebo plyometrický trénink (na stupnici 0-5), bude hodnocena dotazníkem. Předchozí dysfunkce dolních končetin, úraz, zlomenina nebo operace, probíhající onemocnění, léčba drogami, léčba růstovým hormonem nebo použití zvedání podpatku bude také hodnoceno dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-12 let
  • již existující rozdíl v délce nohou (LLD), který je v současné době léčen lékařem zvednutím paty nebo ortézou

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza Osteogenesis Imperfecta (OI) nebo dysfunkce růstu kostí
  • anamnéza deformací dolních končetin, zlomenin nebo operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Nízká intenzita vibrací na krátkou nohu 3x / týden x 10 týdnů
Platforma LivMD LIV
Ostatní jména:
  • Platforma lékařského zařízení s nízkou intenzitou vibrací (LivMD).
Experimentální: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Nízká intenzita vibrací na krátkou nohu 3x/týden x 10 týdnů
Platforma LivMD LIV
Ostatní jména:
  • Platforma lékařského zařízení s nízkou intenzitou vibrací (LivMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v růstu LL léčené vs. neléčené nohy během období intervence.
Časové okno: 3 měsíce
LASEROVÁ a ultrazvuková měření obou nohou budou prováděna měsíčně během fáze léčby (4.–7. měsíc) (jednotka mm).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v růstu léčené a neléčené nohy u každého subjektu během období před léčbou (4 měsíce) a po léčbě (6 měsíců).
Časové okno: 10 měsíců
Měření LL jako pro primární výsledek - v mm 2. Rozdíly v růstu mezi léčenými a neléčenými končetinami v rámci jednotlivých subjektů ve srovnání ve fázi před léčbou a ve fázi léčby. Jednotka měření = mm
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Fewtrell, UCL London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdíl v délce nohou

Klinické studie na LIV 30 Hz

Předplatit