Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen we botverlenging bevorderen met vibratietherapie?

10 september 2018 bijgewerkt door: Mary Fewtrell, University College, London

Onderzoek naar vibratietherapie op groeisnelheid in lengte van kortere benen van kinderen van 6-12 jaar met beenlengteverschil (LLD): een gerandomiseerde proef met verschillende lage-intensiteitsvibratietherapie (LIV).

Dit onderzoek zal beoordelen of vibratietherapie de botgroei in de lengte van het kortere been kan verhogen bij kinderen van 6-12 jaar met een reeds bestaand beenlengteverschil (LLD) die worden behandeld met een hielverhoging of orthesen. Kinderen worden verwezen door orthopedische en musculoskeletale klinieken, fysiotherapeuten en orthopedisch instrumentmakers. Bij kinderen wordt maandelijks de beenlengte (LL) gemeten gedurende een periode van 13 maanden (4 maanden voorbehandeling, 3 maanden behandeling, 6 maanden na de behandeling) met behulp van een draagbaar echografie-lasersysteem dat veilig, nauwkeurig, reproduceerbaar en gevalideerd is staande röntgenmeting. Tijdens de behandelingsfase worden ze gerandomiseerd om 3 keer per week vibratietherapie te krijgen met behulp van een vibratieplatform van 30 Hz en een zeer lage amplitude van 0,4 g (minder dan ervaren bij lopen) of 30 Hz bij 1,0 g (dezelfde kracht als staan ​​met het effect van de zwaartekracht). Het kind staat met het kortere been op het platform en het langere been op een stationair blok gedurende 15 minuten per behandelsessie. Het doel is om het potentieel van deze veilige, niet-invasieve en potentieel kosteneffectieve methode voor het nivelleren van LL te beoordelen. Indien effectief, zou het onderzoek in de toekomst kunnen worden uitgebreid naar kinderen met een veel grotere LLD bij wie het mogelijk de noodzaak van een operatie zou kunnen vermijden en langdurige musculoskeletale invaliditeit zou kunnen minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een gedocumenteerde behandelingsgeschiedenis voor LLD zullen worden gerekruteerd via orthopedische, orthopedische, fysiotherapie- en musculoskeletale klinische behandelaars in Londen.

Alle gespecialiseerde artsen en klinieken in heel Londen zullen over de studie worden geïnformeerd (via Practitioner/LLD Letter), waarin hen wordt gevraagd informatie rechtstreeks door te sturen naar in aanmerking komende proefpersonen .

Er zullen 20-25 proefpersonen met reeds bestaande LLD worden gerekruteerd die een behandeling ondergaan met schoenverhogingen, hielliften of schoenen met opbouw. Ouders die het informatieblad voor ouders ontvangen waarin het onderzoek wordt beschreven, worden daarin uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoekers die een basisbezoek aan de kliniek zullen regelen. Tijdens dit bezoek wordt het onderzoek besproken en worden alle vragen beantwoord. Als het kind en het gezin bereid zijn om deel te nemen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en instemming van het kind gevraagd. Basislijnmetingen worden uitgevoerd zoals hieronder.

Behandeling van proefpersonen:

Alle proefpersonen zullen een nauwkeurige LL-meting ondergaan bij aanvang en vervolgens maandelijks een LL-meting gedurende 13 maanden (4 maanden voorbehandeling, 3 maanden interventie en 6 maanden follow-up).

Proefpersonen in de 4e maand beginnen met LIV-interventie en zullen 3 keer per week naar de kliniek gaan. Sommige verder weg wonende proefpersonen gebruiken thuis een uitgeleend LIV-platform voor behandeling en worden getraind in het juiste gebruik. Ze zullen worden gevraagd om wekelijkse rapporten in te sturen van het aantal sessies en minuten per sessie op het platform. Het onderzoeksteam houdt de totale tijd nauwkeurig bij. Proefpersonen die thuis een apparaat hebben, wordt gevraagd om de behandeling minstens 3 keer per week te gebruiken, maar dat ze het desgewenst een keer per dag kunnen gebruiken; ze zullen worden gevraagd om de exacte tijd die ze op het platform hebben doorgebracht te registreren. Alle maandelijkse beenlengtemetingen vinden plaats in de onderzoekskliniek op een tijdstip dat het gezin uitkomt.

Alle proefpersonen zullen de volgende trillingsinterventie met lage intensiteit gebruiken: 0,4 g en 30 Hz gebaseerd op het feit dat dit de 'low intensity vibration medical device' (LIVMD)-machine is, ontwikkeld door professor Clinton Rubin voor gebruik door NASA-astronauten die voldoet aan alle IS0 veiligheidsmaatregelen.

De primaire uitkomstmaat is het verschil in LL-groei van het behandelde versus onbehandelde been gedurende de interventieperiode. De lengte en het gewicht van alle proefpersonen zullen maandelijks worden gemeten en hun niveau van fysieke activiteit (0-5) en elke high-performance sportactiviteit zoals trampoline- of plyometrische training (op een schaal van 0-5) zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. Eerdere disfunctie van de onderste ledematen, verwonding, breuk of operatie, aanhoudende ziekte, medicamenteuze behandeling, behandeling met groeihormoon of het gebruik van schoenhielverhogingen zullen ook worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-12 jaar
  • reeds bestaand beenlengteverschil (LLD) dat momenteel wordt behandeld door een arts met hielverhoging of orthesen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van Osteogenesis Imperfecta (OI) of botgroeidisfunctie
  • voorgeschiedenis van misvormingen, breuken of operaties aan de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Lage intensiteit vibratie naar korte been 3x / week x 10 weken
LivMD LIV-platform
Andere namen:
  • Platform voor medische apparaten met lage intensiteit (LivMD).
Experimenteel: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Lage intensiteit vibratie naar korte been 3x/week x 10 weken
LivMD LIV-platform
Andere namen:
  • Platform voor medische apparaten met lage intensiteit (LivMD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen behandelingsgroepen in LL-groei van het behandelde versus onbehandelde been gedurende de interventieperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
LASER- en ultrageluidmetingen van beide benen worden maandelijks uitgevoerd tijdens de behandelingsfase (maanden 4-7) (eenheid mm).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in groei van het behandelde en onbehandelde been bij elke proefpersoon gedurende de periode vóór de behandeling (4 maanden) en na de behandeling (6 maanden).
Tijdsspanne: 10 maanden
LL-metingen zoals voor primaire uitkomstmaat - in mm 2. Groeiverschillen binnen de proefpersoon tussen behandelde en onbehandelde benen, vergeleken bij de voorbehandelings- en behandelingsfasen. Maateenheid = mm
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Fewtrell, UCL London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren