- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666975
Kunnen we botverlenging bevorderen met vibratietherapie?
Onderzoek naar vibratietherapie op groeisnelheid in lengte van kortere benen van kinderen van 6-12 jaar met beenlengteverschil (LLD): een gerandomiseerde proef met verschillende lage-intensiteitsvibratietherapie (LIV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een gedocumenteerde behandelingsgeschiedenis voor LLD zullen worden gerekruteerd via orthopedische, orthopedische, fysiotherapie- en musculoskeletale klinische behandelaars in Londen.
Alle gespecialiseerde artsen en klinieken in heel Londen zullen over de studie worden geïnformeerd (via Practitioner/LLD Letter), waarin hen wordt gevraagd informatie rechtstreeks door te sturen naar in aanmerking komende proefpersonen .
Er zullen 20-25 proefpersonen met reeds bestaande LLD worden gerekruteerd die een behandeling ondergaan met schoenverhogingen, hielliften of schoenen met opbouw. Ouders die het informatieblad voor ouders ontvangen waarin het onderzoek wordt beschreven, worden daarin uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoekers die een basisbezoek aan de kliniek zullen regelen. Tijdens dit bezoek wordt het onderzoek besproken en worden alle vragen beantwoord. Als het kind en het gezin bereid zijn om deel te nemen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en instemming van het kind gevraagd. Basislijnmetingen worden uitgevoerd zoals hieronder.
Behandeling van proefpersonen:
Alle proefpersonen zullen een nauwkeurige LL-meting ondergaan bij aanvang en vervolgens maandelijks een LL-meting gedurende 13 maanden (4 maanden voorbehandeling, 3 maanden interventie en 6 maanden follow-up).
Proefpersonen in de 4e maand beginnen met LIV-interventie en zullen 3 keer per week naar de kliniek gaan. Sommige verder weg wonende proefpersonen gebruiken thuis een uitgeleend LIV-platform voor behandeling en worden getraind in het juiste gebruik. Ze zullen worden gevraagd om wekelijkse rapporten in te sturen van het aantal sessies en minuten per sessie op het platform. Het onderzoeksteam houdt de totale tijd nauwkeurig bij. Proefpersonen die thuis een apparaat hebben, wordt gevraagd om de behandeling minstens 3 keer per week te gebruiken, maar dat ze het desgewenst een keer per dag kunnen gebruiken; ze zullen worden gevraagd om de exacte tijd die ze op het platform hebben doorgebracht te registreren. Alle maandelijkse beenlengtemetingen vinden plaats in de onderzoekskliniek op een tijdstip dat het gezin uitkomt.
Alle proefpersonen zullen de volgende trillingsinterventie met lage intensiteit gebruiken: 0,4 g en 30 Hz gebaseerd op het feit dat dit de 'low intensity vibration medical device' (LIVMD)-machine is, ontwikkeld door professor Clinton Rubin voor gebruik door NASA-astronauten die voldoet aan alle IS0 veiligheidsmaatregelen.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in LL-groei van het behandelde versus onbehandelde been gedurende de interventieperiode. De lengte en het gewicht van alle proefpersonen zullen maandelijks worden gemeten en hun niveau van fysieke activiteit (0-5) en elke high-performance sportactiviteit zoals trampoline- of plyometrische training (op een schaal van 0-5) zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. Eerdere disfunctie van de onderste ledematen, verwonding, breuk of operatie, aanhoudende ziekte, medicamenteuze behandeling, behandeling met groeihormoon of het gebruik van schoenhielverhogingen zullen ook worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
- Werving
- Gosh Ich-Ucl
-
Contact:
- Michael Durtnall, PhD
- Telefoonnummer: 0044 207 9378978
- E-mail: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-12 jaar
- reeds bestaand beenlengteverschil (LLD) dat momenteel wordt behandeld door een arts met hielverhoging of orthesen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van Osteogenesis Imperfecta (OI) of botgroeidisfunctie
- voorgeschiedenis van misvormingen, breuken of operaties aan de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Lage intensiteit vibratie naar korte been 3x / week x 10 weken
|
LivMD LIV-platform
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Lage intensiteit vibratie naar korte been 3x/week x 10 weken
|
LivMD LIV-platform
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in LL-groei van het behandelde versus onbehandelde been gedurende de interventieperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LASER- en ultrageluidmetingen van beide benen worden maandelijks uitgevoerd tijdens de behandelingsfase (maanden 4-7) (eenheid mm).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in groei van het behandelde en onbehandelde been bij elke proefpersoon gedurende de periode vóór de behandeling (4 maanden) en na de behandeling (6 maanden).
Tijdsspanne: 10 maanden
|
LL-metingen zoals voor primaire uitkomstmaat - in mm 2. Groeiverschillen binnen de proefpersoon tussen behandelde en onbehandelde benen, vergeleken bij de voorbehandelings- en behandelingsfasen.
Maateenheid = mm
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Fewtrell, UCL London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .