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Possiamo promuovere l'allungamento osseo con la terapia delle vibrazioni?

10 settembre 2018 aggiornato da: Mary Fewtrell, University College, London

Indagine sulla terapia delle vibrazioni sul tasso di crescita della lunghezza della gamba più corta dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD): uno studio pilota randomizzato di diverse terapie con vibrazioni a bassa intensità (LIV).

Questa ricerca valuterà se la terapia vibratoria può aumentare la crescita ossea in lunghezza della gamba più corta nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con differenza di lunghezza della gamba preesistente (LLD) che viene trattata con un rialzo del tallone o plantari. I bambini saranno indirizzati da cliniche ortopediche e muscoloscheletriche, fisioterapisti e ortottisti. I bambini riceveranno la misurazione mensile della lunghezza della gamba (LL) per un periodo di 13 mesi (4 mesi prima del trattamento, 3 mesi di trattamento, 6 mesi dopo il trattamento) utilizzando un sistema laser a ultrasuoni portatile che è sicuro, accurato, riproducibile e convalidato rispetto misurazione radiografica in piedi. Durante la fase di trattamento saranno randomizzati a ricevere la terapia vibratoria 3 volte a settimana utilizzando una pedana vibrante a 30 Hz e un'ampiezza molto bassa di 0,4 g (meno di quanto sperimentato durante la deambulazione) o 30 Hz a 1,0 g (la stessa forza della posizione eretta con l'effetto della gravità). Il bambino rimarrà in piedi con la gamba più corta sulla piattaforma e la gamba più lunga su un blocco fisso per 15 minuti per sessione di trattamento. L'obiettivo è quello di valutare il potenziale di questo metodo sicuro, non invasivo e potenzialmente conveniente per il livellamento LL. Se efficace, la ricerca potrebbe essere estesa in futuro a bambini con LLD molto più grande in cui potrebbe potenzialmente evitare la necessità di un intervento chirurgico e ridurre al minimo la disabilità muscoloscheletrica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti con una storia di trattamento documentata per LLD saranno reclutati tramite professionisti clinici ortopedici, ortesici, fisioterapisti e muscoloscheletrici a Londra.

Tutti i professionisti specialisti e le cliniche di Londra saranno informati dello studio (tramite lettera del professionista/LLD), chiedendo loro di inoltrare le informazioni direttamente ai soggetti idonei.

Saranno reclutati 20-25 soggetti con LLD preesistente che sono sottoposti a trattamento con rialzi delle scarpe, rialzi del tallone o scarpe costruite. I genitori che ricevono il foglio informativo per i genitori che delinea lo studio sono ivi invitati a contattare i ricercatori che organizzeranno una visita di base alla clinica. Durante questa visita, lo studio sarà discusso e tutte le domande avranno risposta. Se il bambino e la famiglia sono disposti a partecipare, il consenso informato scritto sarà preso dal genitore e il consenso dal bambino. Le misurazioni di base saranno prese come di seguito.

Trattamento dei soggetti:

Tutti i soggetti avranno una misurazione LL accurata al basale e quindi una misurazione LL mensile per 13 mesi (4 mesi prima del trattamento, 3 mesi di intervento e 6 mesi di follow-up).

I soggetti al 4° mese inizieranno l'intervento con LIV e frequenteranno la clinica 3 volte a settimana. Alcuni soggetti residenti più lontani utilizzeranno a domicilio una piattaforma LIV in prestito per le cure e saranno formati al suo corretto utilizzo. Verrà chiesto loro di inviare rapporti settimanali sul numero di sessioni e minuti per sessione sulla piattaforma. Il gruppo di ricerca terrà una nota precisa del tempo totale. Ai soggetti che hanno una macchina a casa verrà chiesto di utilizzare il trattamento almeno 3 volte a settimana, ma che possono utilizzarla una volta al giorno se lo desiderano; verrà chiesto loro di registrare il tempo esatto trascorso sulla piattaforma. Tutte le misurazioni mensili della lunghezza delle gambe avverranno presso la clinica dello studio in un momento adatto alla famiglia.

Tutti i soggetti utilizzeranno il seguente intervento di vibrazione a bassa intensità: 0,4 ge 30 Hz basato sul fatto che questa è la macchina del "dispositivo medico a vibrazione a bassa intensità" (LIVMD), sviluppata dal professor Clinton Rubin per l'uso da parte degli astronauti della NASA che è conforme a tutti Misure di sicurezza IS0.

La misura dell'esito primario sarà la differenza nella crescita LL della gamba trattata rispetto a quella non trattata durante il periodo di intervento. Altezza e peso di tutti i soggetti saranno presi mensilmente e il loro livello di attività fisica (0-5) e qualsiasi attività sportiva ad alte prestazioni come il trampolino o l'allenamento pliometrico (su una scala da 0-5) sarà valutato tramite questionario. Precedenti disfunzioni degli arti inferiori, lesioni, fratture o interventi chirurgici, malattia in corso, trattamento farmacologico, trattamento con ormone della crescita o uso di rialzo del tallone delle scarpe saranno valutati anche tramite questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-12 anni
  • differenza di lunghezza delle gambe preesistente (LLD) attualmente trattata da un professionista con sollevamento del tallone o plantari

Criteri di esclusione:

  • storia di Osteogenesi Imperfetta (OI) o disfunzione della crescita ossea
  • storia di deformità degli arti inferiori, fratture o interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibrazione a bassa intensità su gamba corta 3x/settimana x 10 sett.
Piattaforma LivMD LIV
Altri nomi:
  • Piattaforma per dispositivi medici a vibrazione a bassa intensità (LivMD).
Sperimentale: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibrazione a bassa intensità alla gamba corta 3x/settimana x 10 sett.
Piattaforma LivMD LIV
Altri nomi:
  • Piattaforma per dispositivi medici a vibrazione a bassa intensità (LivMD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento nella crescita LL della gamba trattata rispetto a quella non trattata durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni LASER ed ecografiche di entrambe le gambe verranno effettuate mensilmente durante la fase di trattamento (mesi 4-7) (unità mm).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella crescita della gamba trattata e non trattata all'interno di ciascun soggetto nei periodi di pre-trattamento (4 mesi) e post-trattamento (6 mesi).
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurazioni LL come risultato primario - in mm 2. Differenze di crescita all'interno del soggetto tra gambe trattate e non trattate, rispetto alle fasi di pre-trattamento e trattamento. Unità di misura = mm
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Fewtrell, UCL London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Discrepanza nella lunghezza delle gambe

Prove cliniche su LIV 30Hz

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