- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666975
Possiamo promuovere l'allungamento osseo con la terapia delle vibrazioni?
Indagine sulla terapia delle vibrazioni sul tasso di crescita della lunghezza della gamba più corta dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD): uno studio pilota randomizzato di diverse terapie con vibrazioni a bassa intensità (LIV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con una storia di trattamento documentata per LLD saranno reclutati tramite professionisti clinici ortopedici, ortesici, fisioterapisti e muscoloscheletrici a Londra.
Tutti i professionisti specialisti e le cliniche di Londra saranno informati dello studio (tramite lettera del professionista/LLD), chiedendo loro di inoltrare le informazioni direttamente ai soggetti idonei.
Saranno reclutati 20-25 soggetti con LLD preesistente che sono sottoposti a trattamento con rialzi delle scarpe, rialzi del tallone o scarpe costruite. I genitori che ricevono il foglio informativo per i genitori che delinea lo studio sono ivi invitati a contattare i ricercatori che organizzeranno una visita di base alla clinica. Durante questa visita, lo studio sarà discusso e tutte le domande avranno risposta. Se il bambino e la famiglia sono disposti a partecipare, il consenso informato scritto sarà preso dal genitore e il consenso dal bambino. Le misurazioni di base saranno prese come di seguito.
Trattamento dei soggetti:
Tutti i soggetti avranno una misurazione LL accurata al basale e quindi una misurazione LL mensile per 13 mesi (4 mesi prima del trattamento, 3 mesi di intervento e 6 mesi di follow-up).
I soggetti al 4° mese inizieranno l'intervento con LIV e frequenteranno la clinica 3 volte a settimana. Alcuni soggetti residenti più lontani utilizzeranno a domicilio una piattaforma LIV in prestito per le cure e saranno formati al suo corretto utilizzo. Verrà chiesto loro di inviare rapporti settimanali sul numero di sessioni e minuti per sessione sulla piattaforma. Il gruppo di ricerca terrà una nota precisa del tempo totale. Ai soggetti che hanno una macchina a casa verrà chiesto di utilizzare il trattamento almeno 3 volte a settimana, ma che possono utilizzarla una volta al giorno se lo desiderano; verrà chiesto loro di registrare il tempo esatto trascorso sulla piattaforma. Tutte le misurazioni mensili della lunghezza delle gambe avverranno presso la clinica dello studio in un momento adatto alla famiglia.
Tutti i soggetti utilizzeranno il seguente intervento di vibrazione a bassa intensità: 0,4 ge 30 Hz basato sul fatto che questa è la macchina del "dispositivo medico a vibrazione a bassa intensità" (LIVMD), sviluppata dal professor Clinton Rubin per l'uso da parte degli astronauti della NASA che è conforme a tutti Misure di sicurezza IS0.
La misura dell'esito primario sarà la differenza nella crescita LL della gamba trattata rispetto a quella non trattata durante il periodo di intervento. Altezza e peso di tutti i soggetti saranno presi mensilmente e il loro livello di attività fisica (0-5) e qualsiasi attività sportiva ad alte prestazioni come il trampolino o l'allenamento pliometrico (su una scala da 0-5) sarà valutato tramite questionario. Precedenti disfunzioni degli arti inferiori, lesioni, fratture o interventi chirurgici, malattia in corso, trattamento farmacologico, trattamento con ormone della crescita o uso di rialzo del tallone delle scarpe saranno valutati anche tramite questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 1EH
- Reclutamento
- Gosh Ich-Ucl
-
Contatto:
- Michael Durtnall, PhD
- Numero di telefono: 0044 207 9378978
- Email: michael.durtnall.11@ucl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-12 anni
- differenza di lunghezza delle gambe preesistente (LLD) attualmente trattata da un professionista con sollevamento del tallone o plantari
Criteri di esclusione:
- storia di Osteogenesi Imperfetta (OI) o disfunzione della crescita ossea
- storia di deformità degli arti inferiori, fratture o interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibrazione a bassa intensità su gamba corta 3x/settimana x 10 sett.
|
Piattaforma LivMD LIV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibrazione a bassa intensità alla gamba corta 3x/settimana x 10 sett.
|
Piattaforma LivMD LIV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i gruppi di trattamento nella crescita LL della gamba trattata rispetto a quella non trattata durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le misurazioni LASER ed ecografiche di entrambe le gambe verranno effettuate mensilmente durante la fase di trattamento (mesi 4-7) (unità mm).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella crescita della gamba trattata e non trattata all'interno di ciascun soggetto nei periodi di pre-trattamento (4 mesi) e post-trattamento (6 mesi).
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Misurazioni LL come risultato primario - in mm 2. Differenze di crescita all'interno del soggetto tra gambe trattate e non trattate, rispetto alle fasi di pre-trattamento e trattamento.
Unità di misura = mm
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Fewtrell, UCL London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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