집중 치료 임상시험에서 패혈성 쇼크의 수액 요법에 대한 보수적 대 진보적 접근 (CLASSIC)
2025년 2월 21일 업데이트: Anders Perner, MD, PhD
이 시험의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 IV 수액 제한 대 표준 치료 수액 요법의 환자 중요한 이점과 피해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
패혈성 쇼크는 흔히 발생하며 종종 치명적이고 비용이 많이 들며 생존자와 친척 사이에서 장기간의 고통과 관련이 있습니다. 전통적으로 정맥 주사(IV) 수액은 순환을 최적화하는 데 사용되며 국제 지침에서는 더 많은 양을 사용하도록 권장합니다. 그러나 이를 뒷받침할 양질의 증거는 없습니다. 대조적으로 코호트 연구, 소규모 임상시험, 패혈증에 대한 체계적 고찰, 다른 환경과 환자 그룹에 대한 대규모 임상시험의 데이터는 패혈성 쇼크 환자의 IV 수액 제한으로 인한 잠재적 이점을 시사합니다.
목표:
CLASSIC 시험의 목적은 패혈성 쇼크가 있는 성인 중환자실(ICU) 환자의 환자-중요 결과 측정에 대한 IV 수액 제한 대 표준 치료의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.
설계:
CLASSIC은 국제, 다기관, 병렬 그룹, 개방형, 중앙 무작위, 계층화, 결과 평가자 및 분석가 맹검 시험입니다.
인구:
지난 24시간 동안 패혈성 쇼크가 있고 최소 1L의 IV 수액을 받은 성인 ICU 환자.
실험적 개입:
IV 수액 제한 그룹에서는 중증 관류저하, 명백한 수액 손실 또는 총 수액 주입량이 하루 1L 미만인 위장관 기능 저하의 징후를 포함하여 참작할 수 있는 상황이 발생하지 않는 한 ICU에서 IV 수액을 제공해서는 안 됩니다. 이러한 상황에서 IV 수액은 측정된 양으로 주어질 수 있습니다.
제어 개입:
표준 관리 그룹에서는 IV 수액 사용에 대한 상한선이 없습니다.
결과:
일차 결과는 90일 사망률입니다. 2차 결과는 ICU에서의 심각한 부작용(허혈성 사건 또는 심각한 급성 신장 손상)이고; ICU에서의 심각한 부작용; 90일에 생명 유지 장치 없이 생존한 일수; 생존 및 퇴원 일수는 90일, 사망률, 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능은 1년.
평가판 크기:
총 1,554명의 참가자가 80%의 검정력으로 90일 사망률에서 제한적 대 표준 치료 그룹에서 15% 상대 위험 감소(절대 7%)를 감지할 수 있도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1554
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grålum, 노르웨이
- Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
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Hamar, 노르웨이
- Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
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Aalborg, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
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Copenhagen, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herning, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Holbæk, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
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Kolding, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
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Køge, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
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Randers, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
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Roskilde, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
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Viborg, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
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Brussel, 벨기에
- University Hospital Brussels (UZB)
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Gothenburg, 스웨덴
- Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
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Huddinge, 스웨덴
- Dept. of intensive care, Huddinge
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Huddinge, 스웨덴
- MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
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Solna, 스웨덴
- Dept. of Intensive Care, Solna
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Stockholm, 스웨덴
- Sodersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
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Sundsvall, 스웨덴
- Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
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Basel, 스위스
- Dept. of intensive care, Basel
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Bern, 스위스
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
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London, 영국
- Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
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Ancona, 이탈리아
- Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
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Milan, 이탈리아
- Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
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Milan
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Bergamo, Milan, 이탈리아
- Humanitas research hospital Bergamo
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Castellanza, Milan, 이탈리아
- Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
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Plzen, 체코
- Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 임상시험 참여 여부와 상관없이 ICU에 입원했거나 입원할 예정인 자
패혈증-3 기준에 따라 정의된 패혈성 쇼크:
- 의심되거나 확인된 감염 부위 또는 양성 혈액 배양 및
- 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위한 승압제/수축 촉진제의 지속적인 주입 및
- 지난 3시간 이내에 수행된 모든 혈장 샘플에서 2mmol/L 이상의 젖산염
- 스크리닝 전 지난 24시간 동안 최소 1L의 IV 수액(결정체, 콜로이드 또는 혈액 제제)을 투여받았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 이 환자들은 더 이상 과정의 초기 단계가 아니기 때문에 스크리닝 시점에 12시간 이상 지속되는 패혈성 쇼크
- 이러한 환자는 특정 수액/혈액 제품 전략이 필요하므로 생명을 위협하는 출혈
- 체표면적의 10% 이상의 급성 화상 부상으로 이러한 환자는 특정 수액 전략이 필요합니다.
- 알려진 임신
- 특정 사이트에 대해 승인된 모델에 따라 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 제한 그룹
참작할 수 있는 상황 중 하나가 발생하지 않는 한 IV 수액 금지, 그런 다음 IV 수액을 측정된 양으로 제공할 수 있습니다.
IV 수액은 약물의 운반체로 제공될 수 있지만 용량은 가능한 한 최소로 줄여야 합니다. |
두 개입 그룹에서 사용할 수액 유형:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
IV 또는 구강/경장액 사용에 대한 상한선은 없습니다. 특히:
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두 개입 그룹에서 사용할 수액 유형:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 사망률
기간: 무작위 화 후 90 일
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Al은 90 일에 사망률을 초래합니다
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무작위 화 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에 하나 이상의 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: ICU 배출까지 최대 90 일
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SAE는 허혈성 사건 (뇌, 심장, 장 또는 사지 허혈) 또는 심각한 급성 신장 손상의 새로운 에피소드 (수정 된 KDIGO-3)로 정의되었습니다.
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ICU 배출까지 최대 90 일
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ICU에서 IV 결정질에 대한 하나 이상의 심각한 부작용 반응 (SARS)을 가진 참가자의 수.
기간: ICU 배출까지 최대 90 일
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사전 지정된 SAR에 대한 IV 결정질은 일반화 된 강모성 발작, 아나필락시스 반응, 중심 폰틴 골수 분해, 중증 고 나트륨 혈증, 심한 고 염색 산증 및 심각한 대사성 알칼리증이었다.
SARS를 포함한 결과 측정에 대한 데이터는 시험 조사관 또는 대의원이 환자 의료 기록에서 얻었습니다.
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ICU 배출까지 최대 90 일
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생명 지원없이 90 일에 살아있는 날 (vasopressor / inotropic support, 침습적 기계적 환기 또는 신장 대체 요법)
기간: ICU 배출까지 최대 90 일
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ICU 배출까지 최대 90 일
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90 일에 살아 있고 병원 밖
기간: 무작위 화 후 90 일
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무작위 화 후 90 일
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무작위 화 후 1 년에 모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 1 년
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무작위 화 후 1 년
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무작위 배정 1 년 후 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 화 후 1 년
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EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정 됨 (각 1에서 5 점, 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도의 5 가지 질문으로 구성됨).
사망 한 참가자에게는 가능한 최저 점수가 배정됩니다.
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무작위 화 후 1 년
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인지 기능 무작위 화 후 1 년
기간: 무작위 화 후 1 년
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전화 사용을 위해 검증 된 몬트리올인지 평가 (MOCA) 미니 점수에 의해 평가됩니다.
Mini MoCA는주의 (5 단어의 즉각적인 리콜), 집행 기능 및 언어 (1 분 언어 유창성), 오리엔테이션 (날짜 및 지리적 방향의 6 개 항목) 및 메모리 (이전에 5 개의 리콜 및 인식 지연 및 인식)의 4 가지인지 적 차원으로 구성됩니다. 배운 단어).
총 점수는 0에서 30 사이이며, 더 낮은 값은 더 나쁜인지 기능을 나타냅니다.
인지 테스트에 대한 교육 효과를 수정하기 위해 12 년의 교육을받은 참가자에 대해 1 점이 추가됩니다 (점수는 최대 30 점의 최대 값으로 자리 잡혔습니다).
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무작위 화 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hjortrup PB, Haase N, Bundgaard H, Thomsen SL, Winding R, Pettila V, Aaen A, Lodahl D, Berthelsen RE, Christensen H, Madsen MB, Winkel P, Wetterslev J, Perner A; CLASSIC Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Restricting volumes of resuscitation fluid in adults with septic shock after initial management: the CLASSIC randomised, parallel-group, multicentre feasibility trial. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1695-1705. doi: 10.1007/s00134-016-4500-7. Epub 2016 Sep 30.
- Meyhoff TS, Moller MH, Hjortrup PB, Cronhjort M, Perner A, Wetterslev J. Lower vs Higher Fluid Volumes During Initial Management of Sepsis: A Systematic Review With Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Chest. 2020 Jun;157(6):1478-1496. doi: 10.1016/j.chest.2019.11.050. Epub 2020 Jan 23.
- Kjaer MN, Meyhoff TS, Madsen MB, Hjortrup PB, Moller MH, Egerod I, Wetterslev J, Lange T, Cronhjort M, Laake JH, Jakob SM, Nalos M, Pettila V, van der Horst ICC, Ostermann M, Mouncey P, Cecconi M, Ferrer R, Malbrain MLNG, Ahlstedt C, Hoffmann S, Bestle MH, Gyldensted L, Nebrich L, Russell L, Vang M, Solling C, Brochner AC, Rasmussen BS, Perner A. Long-term patient-important outcomes after septic shock: A protocol for 1-year follow-up of the CLASSIC trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):410-416. doi: 10.1111/aas.13519. Epub 2019 Dec 26.
- Meyhoff TS, Hjortrup PB, Wetterslev J, Sivapalan P, Laake JH, Cronhjort M, Jakob SM, Cecconi M, Nalos M, Ostermann M, Malbrain M, Pettila V, Moller MH, Kjaer MN, Lange T, Overgaard-Steensen C, Brand BA, Winther-Olesen M, White JO, Quist L, Westergaard B, Jonsson AB, Hjortso CJS, Meier N, Jensen TS, Engstrom J, Nebrich L, Andersen-Ranberg NC, Jensen JV, Joseph NA, Poulsen LM, Herlov LS, Solling CG, Pedersen SK, Knudsen KK, Straarup TS, Vang ML, Bundgaard H, Rasmussen BS, Aagaard SR, Hildebrandt T, Russell L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Brochner AC, Elvander CF, Hoffmann SKL, Rasmussen ML, Martin YK, Friberg FF, Seter H, Aslam TN, Adnoy S, Seidel P, Strand K, Johnstad B, Joelsson-Alm E, Christensen J, Ahlstedt C, Pfortmueller CA, Siegemund M, Greco M, Radej J, Kriz M, Gould DW, Rowan KM, Mouncey PR, Perner A; CLASSIC Trial Group. Restriction of Intravenous Fluid in ICU Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2022 Jun 30;386(26):2459-2470. doi: 10.1056/NEJMoa2202707. Epub 2022 Jun 17.
- Meyhoff TS, Hjortrup PB, Moller MH, Wetterslev J, Lange T, Kjaer MN, Jonsson AB, Hjortso CJS, Cronhjort M, Laake JH, Jakob SM, Nalos M, Pettila V, van der Horst I, Ostermann M, Mouncey P, Rowan K, Cecconi M, Ferrer R, Malbrain MLNG, Ahlstedt C, Hoffmann S, Bestle MH, Nebrich L, Russell L, Vang M, Rasmussen ML, Solling C, Rasmussen BS, Brochner AC, Perner A. Conservative vs liberal fluid therapy in septic shock (CLASSIC) trial-Protocol and statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1262-1271. doi: 10.1111/aas.13434. Epub 2019 Jul 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .