Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní vs. liberální přístup k tekutinové terapii septického šoku ve studii intenzivní péče (CLASSIC)

21. února 2025 aktualizováno: Anders Perner, MD, PhD
Účelem této studie je zhodnotit důležité přínosy a poškození IV omezení tekutin ve srovnání se standardní léčbou tekutinou u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Septický šok je běžný, často smrtelný, nákladný a spojený s dlouhodobým utrpením mezi přeživšími a příbuznými. Tradičně se k optimalizaci oběhu používají intravenózní (IV) tekutiny a mezinárodní směrnice doporučují použití vyšších objemů. Neexistují však žádné vysoce kvalitní důkazy, které by to podpořily. Naproti tomu data z kohortových studií, malých studií a systematických přehledů u sepse a velkých studií v jiných prostředích a skupinách pacientů naznačují potenciální přínos omezení IV tekutin u pacientů se septickým šokem.

CÍLE:

Cílem studie CLASSIC je zhodnotit přínosy a poškození IV restrikce tekutin vs. standardní péče na ukazatelích výsledku důležitých pro pacienta u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se septickým šokem.

DESIGN:

CLASSIC je mezinárodní, multicentrická, paralelně seskupená, otevřená, centrálně randomizovaná, stratifikovaná studie zaslepená hodnotiteli a analytiky.

POPULACE:

Dospělí pacienti na JIP, kteří mají septický šok a dostali alespoň 1 l IV tekutiny za posledních 24 hodin.

EXPERIMENTÁLNÍ ZÁSAH:

Ve skupině s nitrožilním omezením tekutin by se na JIP neměly podávat žádné nitrožilní tekutiny, pokud nenastanou polehčující okolnosti, včetně známek těžké hypoperfuze, zjevné ztráty tekutin nebo selhávajícího GI traktu s celkovým příjmem tekutin menším než 1 l za den. Za těchto okolností může být IV tekutina podávána v odměřených množstvích.

KONTROLNÍ ZÁSAH:

Ve skupině se standardní péčí nebude stanoven horní limit pro použití IV tekutin.

VÝSLEDKY:

Primárním výsledkem je 90denní mortalita; sekundárními důsledky jsou závažné nežádoucí příhody na JIP (ischemické příhody nebo těžké akutní poškození ledvin); závažné nežádoucí reakce na JIP; dny života bez podpory života v 90. den; dny naživu a mimo nemocnici v 90. dni a úmrtnost, kvalita života související se zdravím a kognitivní funkce po 1 roce.

ZKUŠEBNÍ VELIKOST:

Celkem 1554 účastníků bude randomizováno tak, aby bylo možné detekovat 15% snížení relativního rizika (7% absolutních) ve skupině s restriktivní vs. standardní péčí v 90denní mortalitě se silou 80%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1554

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Itálie
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Itálie
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Itálie
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Norsko
      • Grålum, Norsko
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Norsko
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Česko
      • Plzen, Česko
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Švédsko
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Švédsko
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Švédsko
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Švédsko
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Přijati na JIP nebo plánovat přijetí na JIP bez ohledu na účast ve studii

  • Septický šok definovaný podle kritérií Sepse-3:

    • Podezřelé nebo potvrzené místo infekce nebo pozitivní hemokultura A
    • Pokračující infuze vazopresorické/inotropní látky k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 65 mmHg nebo vyšší A
    • Laktát 2 mmol/l nebo více v jakémkoliv vzorku plazmy provedeném během posledních 3 hodin
  • Dostali jste alespoň 1 l IV tekutiny (krystaloidy, koloidy nebo krevní produkty) za posledních 24 hodin před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • Septický šok po dobu delší než 12 hodin v době screeningu, protože tito pacienti již nejsou v rané fázi svého průběhu
  • Život ohrožující krvácení, protože tito pacienti potřebují specifické strategie týkající se tekutin/krevních produktů
  • Akutní popáleninové poranění více než 10 % povrchu těla, protože tito pacienti potřebují specifickou strategii tekutin
  • Známé těhotenství
  • Souhlas nelze získat podle modelu schváleného pro konkrétní web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina omezení tekutin

Žádné IV tekutiny, pokud nenastane jedna z polehčujících okolností; pak může být IV tekutina podávána v odměřených množstvích:

  1. V případě těžké hypoperfuze nebo závažného poškození krevního oběhu definovaného buď:

    • Laktát≥4 mmol/l
    • MAP<50 mmHg (s vazopresorem/inotropem nebo bez něj)
    • Skvrnitost za čéškou (skórování >2) NEBO
    • Výdej moči <0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/h, ale pouze během prvních 2 hodin po randomizaci

    Může být podán bolus 250-500 ml IV krystaloidního roztoku s následným přehodnocením

  2. V případě zjevných ztrát tekutin (např. zvracení, velké aspiráty,…) lze podat nitrožilní tekutinu pro korekci ztráty, ale ne nad ztrátu objemu.

  3. V případě, že je orální/enterální cesta pro vodní nebo elektrolytové roztoky kontraindikována nebo selhala, mohou být intravenózní tekutiny podány:

    • Opravte dehydrataci nebo nedostatek elektrolytů
    • Zajistěte celkový přísun tekutin 1 l za 24 hodin

IV tekutiny mohou být podávány jako nosič pro léky, ale objem by měl být snížen na nejnižší možnou hodnotu
Lék: Izotonické krystaloidy

Typy kapalin, které mají být použity v obou intervenčních skupinách:

  • IV tekutiny podávané pro poruchu krevního oběhu: Podle skandinávských směrnic pro tekutinovou resuscitaci se mají používat pouze izotonické krystaloidy
  • Tekutiny podávané jako náhrada zjevné ztráty: Je třeba použít izotonické krystaloidy. Pokud se odebere velké množství ascitu, lze použít lidský albumin
  • Tekutiny používané k dehydrataci: Měla by být použita voda nebo izotonická glukóza
  • Tekutiny používané při poruchách elektrolytů: Tekutiny by měly být voleny tak, aby nahradily specifický nedostatek, včetně vody v případě těžké hypernatremie.
  • Krevní produkty se mají používat pouze ve specifických indikacích včetně těžkého krvácení, těžké anémie a profylakticky v případě těžké koagulopatie
Aktivní komparátor: Standardní péče

Pro použití IV nebo perorálních/enterálních tekutin nebude stanoven žádný horní limit. Zejména:

  1. V případě hypoperfuze nebo poruchy krevního oběhu by měly být podávány IV tekutiny a mělo by se v nich pokračovat tak dlouho, dokud se hemodynamické proměnné nezlepší, včetně statických nebo dynamických proměnných podle výběru lékaře. Tato kritéria jsou založena na pokynech pro kampaň za přežití sepse.
  2. Intravenózní tekutiny by měly být podávány jako údržba, pokud má JIP protokol doporučující tekutiny pro údržbu
  3. Měly by být podávány IV tekutiny jako náhrada očekávaných nebo pozorovaných ztrát, dehydratace nebo poruch elektrolytů
Lék: Izotonické krystaloidy

Typy kapalin, které mají být použity v obou intervenčních skupinách:

  • IV tekutiny podávané pro poruchu krevního oběhu: Podle skandinávských směrnic pro tekutinovou resuscitaci se mají používat pouze izotonické krystaloidy
  • Tekutiny podávané jako náhrada zjevné ztráty: Je třeba použít izotonické krystaloidy. Pokud se odebere velké množství ascitu, lze použít lidský albumin
  • Tekutiny používané k dehydrataci: Měla by být použita voda nebo izotonická glukóza
  • Tekutiny používané při poruchách elektrolytů: Tekutiny by měly být voleny tak, aby nahradily specifický nedostatek, včetně vody v případě těžké hypernatremie.
  • Krevní produkty se mají používat pouze ve specifických indikacích včetně těžkého krvácení, těžké anémie a profylakticky v případě těžké koagulopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90 po randomizaci
AL způsobuje úmrtnost po 90 dnech
Den 90 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nepříznivými událostmi (SAES) na JIP
Časové okno: Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
SAE byly definovány jako ischemické události (mozková, srdeční, střevní nebo končetická ischemie) nebo jako nová epizoda těžkého akutního poškození ledvin (modifikovaný KDIGO-3)
Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (SARS) na IV krystaloidy na JIP.
Časové okno: Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Předem specifikované SARS na IV krystaloidy byly: generalizované tonicky-klonické záchvaty, anafylaktické reakce, centrální myelinolýza pontinu, těžká hypernatrémie, těžká hyperchloremická acidóza a těžká metabolická alkalóza. Údaje o výsledkových opatřeních, včetně SARS, byly získány z lékařských záznamů pacientů vyšetřovateli nebo jejich delegáty.
Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Dny naživu v den 90 bez podpory života (vazopresor / inotropní podpora, invazivní mechanická ventilace nebo renální substituční terapie)
Časové okno: Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Až do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici v den 90
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Den 90 po randomizaci
Úmrtnost na všechny příčiny po 1 roce po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Kvalita života související se zdravím 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Měřeno pomocí dotazníku EUROQOL EQ-5D-5L (zahrnující 5 otázek se skóre od 1 do 5 a vizuální analogové stupnice od 0 do 100). Účastníkům, kteří zemřeli, bude přiděleno nejnižší možné skóre.
1 rok po randomizaci
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Posouzeno minim skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ověřené pro telefonní použití. Mini MOCA se skládá ze 4 kognitivních rozměrů: Pozor (okamžité vyvolání 5 slov), výkonné funkce a jazyk (1-minutová verbální plynulost), orientace (6 položek v den a geografické orientaci) a paměti (zpožděné vyvolání a rozpoznávání 5 dříve naučená slova). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, s nižšími hodnotami naznačujícími horší kognitivní funkci. Pro opravu jakéhokoli vzdělávacího účinku na kognitivní test se přidá 1 bod pro účastníky s 12 lety vzdělávání nebo méně (skóre byla zkrácena při maximální horní hodnotě 30 bodů), účastníci, kteří zemřeli, byli přiděleni hodnotu 0.
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Perner, MD, PhD

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-ITA-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit