Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen vs. liberaali lähestymistapa septisen shokin nestehoitoon tehohoidossa (CLASSIC)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anders Perner, MD, PhD
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida potilaan IV nesterajoituksen tärkeitä etuja ja haittoja verrattuna tavalliseen hoitonestehoitoon potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Septinen sokki on yleinen, usein tappava, kallista ja liittyy pitkäaikaiseen kärsimykseen eloonjääneiden ja sukulaisten keskuudessa. Verenkierron optimointiin käytetään perinteisesti suonensisäisiä (IV) nesteitä, ja kansainvälisten ohjeiden mukaan suurempien määrien käyttöä suositellaan. Tämän tueksi ei kuitenkaan ole laadukasta näyttöä. Sitä vastoin tiedot kohorttitutkimuksista, pienistä kokeista ja systemaattisista katsauksista sepsisissä ja suurissa tutkimuksissa muissa ympäristöissä ja potilasryhmissä viittaavat mahdollisiin hyötyihin laskimonsisäisten nesteiden rajoittamisesta potilailla, joilla on septinen sokki.

TAVOITTEET:

CLASSIC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen nesterajoituksen hyötyjä ja haittoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaalle tärkeissä tulosmittauksissa aikuisten tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on septinen shokki.

DESIGN:

CLASSIC on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmittymä, avoin, keskitetysti satunnaistettu, ositettu, tulosarvioija- ja analyytikkosokkoutettu tutkimus.

VÄESTÖ:

Aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on septinen sokki ja jotka ovat saaneet vähintään 1 litran IV-nestettä viimeisen 24 tunnin aikana.

KOKEELLINEN INTERVENTIO:

IV-nesteenrajoitusryhmässä IV-nesteitä ei tule antaa teho-osastolla, ellei ilmene lieventäviä olosuhteita, mukaan lukien merkkejä vakavasta hypoperfuusiosta, selvästä nestehukasta tai vajaatoiminnasta maha-suolikanavassa, jossa nesteen kokonaismäärä on alle 1 litra päivässä. Näissä olosuhteissa IV-nestettä voidaan antaa mitattuina määrinä.

OHJAUSPUHELU:

Vakiohoitoryhmässä IV-nesteiden käytölle ei ole ylärajaa.

TULOKSET:

Ensisijainen tulos on 90 päivän kuolleisuus; toissijaiset seuraukset ovat vakavia haittatapahtumia teho-osastolla (iskeemiset tapahtumat tai vakava akuutti munuaisvaurio); vakavat haittavaikutukset teho-osastolla; elossa ilman elatusapua päivänä 90; elossa ja poissa sairaalasta 90. päivänä ja kuolleisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kognitiiviset toiminnot 1 vuoden kuluttua.

KOKEILUKOKO:

Yhteensä 1554 osallistujaa satunnaistetaan, jotta voidaan havaita 15 %:n suhteellinen riskivähennys (7 % absoluuttinen) 90 päivän kuolleisuudesta 80 %:n teholla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1554

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Italia
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Italia
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Italia
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Norja
      • Grålum, Norja
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Norja
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Norja, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Ruotsi
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Ruotsi
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Ruotsi
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Tanska
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pääsy teho-osastolle tai suunnittelee pääsyä teho-osastolle kokeeseen osallistumisesta riippumatta

  • Septinen sokki määritelty Sepsis-3-kriteerien mukaan:

    • Epäilty tai vahvistettu infektiokohta tai positiivinen veriviljely JA
    • Jatkuva vasopressorin/inotrooppisen aineen infuusio keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 65 mmHg:ssa JA
    • Laktaatti 2 mmol/L tai enemmän missä tahansa plasmanäytteessä viimeisen 3 tunnin aikana
  • Olet saanut vähintään 1 l IV nestettä (kristalloidit, kolloidit tai verituotteet) viimeisen 24 tunnin aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • Septinen sokki yli 12 tunnin ajan seulonnan aikana, koska nämä potilaat eivät ole enää alkuvaiheessa
  • Henkeä uhkaava verenvuoto, koska nämä potilaat tarvitsevat erityisiä neste-/verivalmistestrategioita
  • Akuutti palovamma yli 10 % kehon pinta-alasta, koska nämä potilaat tarvitsevat erityisen nestestrategian
  • Tunnettu raskaus
  • Suostumista ei voida saada tietylle sivustolle hyväksytyn mallin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesteenrajoitusryhmä

Ei IV-nesteitä, ellei jokin lieventävistä olosuhteista esiinny; sitten IV-nestettä voidaan antaa mitattuina määrinä:

  1. Jos kyseessä on vakava hypoperfuusio tai vakava verenkiertohäiriö, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:

    • Laktaatti≥4 mmol/L
    • MAP<50 mmHg (vasopressorin/inotroopin kanssa tai ilman)
    • Täplitystä polvilumpion ulkopuolella (täpläisyys >2) TAI
    • Virtsan eritys <0,1 ml/kg/h, mutta vain ensimmäisten 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen

    Voidaan antaa 250-500 ml:n bolus IV kristalloidiliuosta, jonka jälkeen voidaan arvioida uudelleen

  2. Selkeissä nestehäviöissä (esim. oksentelu, suuret aspiraatiot,…) Suonensisäisesti nestettä voidaan antaa häviön korjaamiseksi, mutta ei yli menetettyä määrää.

  3. Jos vesi- tai elektrolyyttiliuosten oraalinen/enteraalinen reitti on vasta-aiheinen tai epäonnistunut, IV-nesteitä voidaan antaa:

    • Korjaa nestehukka tai elektrolyyttivaje
    • Varmista, että nesteen kokonaismäärä on 1 litra 24 tunnin aikana

IV-nesteitä voidaan antaa lääkkeiden kantajana, mutta tilavuus tulee vähentää mahdollisimman pieneksi
Lääke: Isotoniset kristalloidit

Molemmissa interventioryhmissä käytettävät nestetyypit:

  • Laskimonsisäiset nesteet verenkierron heikkenemiseen: Vain isotonisia kristalloideja saa käyttää skandinaavisen nesteen elvytysohjeen mukaisesti
  • Selkeän häviön korvaamiseen annetut nesteet: Isotonisia kristalloideja tulee käyttää. Jos suuria määriä askitesta napautetaan, voidaan käyttää ihmisen albumiinia
  • Kuivumiseen käytettävät nesteet: Käytä vettä tai isotonista glukoosia
  • Elektrolyyttihäiriöihin käytettävät nesteet: Nesteet tulee valita korvaamaan tietty puute, mukaan lukien vesi vaikean hypernatremian tapauksessa
  • Verivalmisteita saa käyttää vain erityisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien vakava verenvuoto, vakava anemia ja profylaktinen vaikean koagulopatian tapauksessa
Active Comparator: Normaali hoito

Suonensisäisten tai oraalisten/enteraalisten nesteiden käytölle ei ole ylärajaa. Erityisesti:

  1. Laskimonsisäisiä nesteitä tulee antaa hypoperfuusion tai verenkierron heikkenemisen yhteydessä, ja sitä on jatkettava niin kauan kuin hemodynaamiset muuttujat paranevat, mukaan lukien staattiset tai dynaamiset muuttujat kliinikon valitseman mukaan. Nämä kriteerit perustuvat Surviving Sepsis -kampanjan ohjeeseen.
  2. IV-nesteitä tulee antaa ylläpitona, jos teho-osastolla on protokolla, joka suosittelee huoltonestettä
  3. Laskimonsisäisiä nesteitä tulee antaa korvaamaan odotettu tai havaittu menetys, nestehukka tai elektrolyyttihäiriöt
Lääke: Isotoniset kristalloidit

Molemmissa interventioryhmissä käytettävät nestetyypit:

  • Laskimonsisäiset nesteet verenkierron heikkenemiseen: Vain isotonisia kristalloideja saa käyttää skandinaavisen nesteen elvytysohjeen mukaisesti
  • Selkeän häviön korvaamiseen annetut nesteet: Isotonisia kristalloideja tulee käyttää. Jos suuria määriä askitesta napautetaan, voidaan käyttää ihmisen albumiinia
  • Kuivumiseen käytettävät nesteet: Käytä vettä tai isotonista glukoosia
  • Elektrolyyttihäiriöihin käytettävät nesteet: Nesteet tulee valita korvaamaan tietty puute, mukaan lukien vesi vaikean hypernatremian tapauksessa
  • Verivalmisteita saa käyttää vain erityisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien vakava verenvuoto, vakava anemia ja profylaktinen vaikean koagulopatian tapauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
AL aiheuttaa kuolleisuuden 90 päivässä
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) ICU: ssa
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
SAE: t määritettiin iskeemisiksi tapahtumiksi (aivo-, sydämen, suolen tai raajojen iskemia) tai uudena jakson vakavan akuutin munuaisvaurion (modifioitu Kdigo-3) jakso
ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SARS) IV -kristalloideihin ICU: ssa.
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
Ennalta määritetyt SARS: n IV-kristalloidit olivat: yleiset tooniset-kalliokohtaukset, anafylaktiset reaktiot, pontiinimyelinolyysin keskus, vaikea hypernatremia, vaikea hyperkloremiinihappoasidoosi ja vaikea metabolinen alkaloosi. Tutkijat tai heidän edustajat saatiin potilaan sairauskertomuksista saatuja tietoja tulosmittauksista, mukaan lukien SARS, tietoa.
ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
Päivät elossa 90 päivänä ilman elämäntukea (vasopressorin / inotrooppinen tuki, invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto tai munuaisten korvaushoito)
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
ICU: n purkamiseen saakka, enintään 90 päivää
Elossa olevat päivät ja sairaalasta 90 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Kaikesta syistä kuolleisuus yhden vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Mitattuna käyttämällä Euroqol EQ-5D-5L -kyselyä (käsittää 5 kysymystä pisteellä 1-5 ja visuaalinen analoginen asteikko välillä 0-100). Kuolleille osallistujille annetaan alhaisimmat mahdolliset pisteet.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) MINI -pistemäärä arvioidaan puhelimen käyttöön. Mini MOCA koostuu 4 kognitiivisesta ulottuvuudesta: huomio (5 sanan välitön muistaminen), toimeenpanotoiminnot ja kielet (1 minuutin sanallinen sujuvuus), suuntaus (6 kohdetta päivämäärästä ja maantieteellisestä suuntauksesta) ja muisti (viivästynyt muistaminen ja tunnustaminen 5 aiemmin oppineet sanat). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, alhaisemmat arvot osoittavat huonomman kognitiivisen toiminnan. Kognitiivisen testin koulutusvaikutuksen korjaamiseksi lisätään 1 pistettä osallistujille, joilla on 12 vuoden koulutus tai vähemmän (pisteet katkaistiin 30 pisteellä enimmäisarvo), osallistujille annettiin arvo 0.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Perner, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-ITA-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa