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L'approche conservatrice ou libérale de la fluidothérapie du choc septique dans un essai en soins intensifs (CLASSIC)

21 février 2025 mis à jour par: Anders Perner, MD, PhD
Le but de cet essai est d'évaluer les avantages et les inconvénients importants pour le patient de la restriction liquidienne IV par rapport à la thérapie liquidienne de soins standard chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

Le choc septique est courant, souvent mortel, coûteux et associé à des souffrances prolongées chez les survivants et les proches. Traditionnellement, les fluides intraveineux (IV) sont utilisés pour optimiser la circulation, et l'utilisation de volumes plus élevés est recommandée par les directives internationales. Il n'y a cependant aucune preuve de haute qualité pour étayer cela. En revanche, les données d'études de cohorte, de petits essais et de revues systématiques sur le sepsis et de grands essais dans d'autres contextes et groupes de patients suggèrent des avantages potentiels de la restriction des fluides IV chez les patients en choc septique.

OBJECTIFS:

L'objectif de l'essai CLASSIC est d'évaluer les avantages et les inconvénients de la restriction hydrique IV par rapport aux soins standard sur des mesures de résultats importantes pour le patient chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI) souffrant de choc septique.

MOTIF:

CLASSIC est un essai international, multicentrique, en groupes parallèles, ouvert, randomisé au niveau central, stratifié, en aveugle des évaluateurs et des analystes.

POPULATION:

Patients adultes en soins intensifs qui ont un choc septique et qui ont reçu au moins 1 L de liquide IV au cours des dernières 24 heures.

INTERVENTION EXPÉRIMENTALE :

Dans le groupe de restriction hydrique IV, aucun liquide IV ne doit être administré en USI à moins que des circonstances atténuantes ne surviennent, y compris des signes d'hypoperfusion grave, une perte de liquide manifeste ou un tractus gastro-intestinal défaillant avec un apport total de liquide inférieur à 1 L par jour. Dans ces circonstances, le liquide IV peut être administré en quantités mesurées.

INTERVENTION DE CONTRÔLE :

Dans le groupe de soins standard, il n'y aura pas de limite supérieure pour l'utilisation de liquides IV.

RÉSULTATS :

Le critère de jugement principal est la mortalité à 90 jours ; les critères de jugement secondaires sont les événements indésirables graves aux soins intensifs (événements ischémiques ou lésions rénales aiguës graves) ; réactions indésirables graves aux soins intensifs ; jours en vie sans assistance respiratoire au jour 90 ; jours en vie et hors hôpital au jour 90 et mortalité, qualité de vie liée à la santé et fonction cognitive à 1 an.

TAILLE D'ESSAI :

Un total de 1554 participants seront randomisés pour permettre la détection d'une réduction du risque relatif de 15 % (7 % absolu) dans le groupe de soins restrictifs par rapport au groupe de soins standard dans la mortalité à 90 jours avec une puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1554

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Italie
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Italie
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Italie
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Norvège
      • Grålum, Norvège
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Norvège
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Suisse
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Suède
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Suède
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Suède
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Suède
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Admis à l'USI ou plan d'être admis à l'USI indépendamment de la participation à l'essai

  • Choc septique défini selon les critères Sepsis-3 :

    • Site d'infection suspecté ou confirmé ou hémoculture positive ET
    • Perfusion continue d'un agent vasopresseur/inotrope pour maintenir une tension artérielle moyenne de 65 mmHg ou plus ET
    • Lactate de 2 mmol/L ou plus dans tout échantillon de plasma effectué au cours des 3 dernières heures
  • Avoir reçu au moins 1 L de liquide IV (cristalloïdes, colloïdes ou produits sanguins) au cours des dernières 24 heures précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus :

  • Choc septique depuis plus de 12 heures au moment du dépistage car ces patients ne sont plus au début de leur évolution
  • Hémorragie menaçant le pronostic vital car ces patients ont besoin de stratégies spécifiques pour les fluides/produits sanguins
  • Brûlures aiguës de plus de 10 % de la surface corporelle car ces patients ont besoin d'une stratégie liquidienne spécifique
  • Grossesse connue
  • Consentement impossible à obtenir selon le modèle approuvé pour le site spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de restriction liquidienne

Pas de fluides IV à moins que l'une des circonstances atténuantes ne se produise ; ensuite, le liquide IV peut être administré en quantités mesurées :

  1. En cas d'hypoperfusion sévère ou d'insuffisance circulatoire sévère définie soit par :

    • Lactate≥4 mmol/L
    • MAP<50 mmHg (avec ou sans vasopresseur/inotrope)
    • Marbrure au-delà de la rotule (score de marbrure > 2) OU
    • Débit urinaire < 0,1 mL/kg de poids corporel/h, mais uniquement dans les 2 premières heures après la randomisation

    Un bolus de 250-500 ml de solution cristalloïde IV peut être administré suivi d'une réévaluation

  2. En cas de perte manifeste de liquide (par ex. vomissements, grandes aspirations,…) Du liquide IV peut être administré pour corriger la perte, mais pas au-delà du volume perdu.

  3. Dans le cas où la voie orale/entérale pour les solutions d'eau ou d'électrolytes est contre-indiquée ou a échoué, des fluides IV peuvent être administrés à :

    • Corriger la déshydratation ou les carences en électrolytes
    • Assurer un apport total de liquide de 1 L par 24 heures

Des fluides intraveineux peuvent être administrés comme support de médicaments, mais le volume doit être réduit au plus bas possible
Médicament: Cristalloïdes isotoniques

Types de liquide à utiliser dans les deux groupes d'intervention :

  • Fluides intraveineux administrés pour troubles circulatoires : Seuls les cristalloïdes isotoniques doivent être utilisés conformément aux directives scandinaves pour la réanimation liquidienne
  • Fluides administrés pour remplacer une perte manifeste : Des cristalloïdes isotoniques doivent être utilisés. Si de grandes quantités d'ascite sont prélevées, l'albumine humaine peut être utilisée
  • Liquides utilisés pour la déshydratation : de l'eau ou du glucose isotonique doivent être utilisés
  • Liquides utilisés pour les troubles électrolytiques : les liquides doivent être choisis pour remplacer la carence spécifique, y compris l'eau en cas d'hypernatrémie sévère
  • Les produits sanguins ne doivent être utilisés que dans des indications spécifiques, y compris les saignements sévères, l'anémie sévère et prophylactique en cas de coagulopathie sévère
Comparateur actif: Soins standard

Il n'y aura pas de limite supérieure pour l'utilisation de liquides intraveineux ou oraux/entéraux. En particulier:

  1. Des fluides IV doivent être administrés en cas d'hypoperfusion ou d'insuffisance circulatoire et doivent être poursuivis tant que les variables hémodynamiques s'améliorent, y compris les variables statiques ou dynamiques choisies par les cliniciens. Ces critères sont basés sur les directives de la campagne Surviving Sepsis.
  2. Les fluides IV doivent être administrés à titre d'entretien si l'unité de soins intensifs a un protocole recommandant le fluide d'entretien
  3. Des fluides IV doivent être administrés pour remplacer la perte, la déshydratation ou les perturbations électrolytiques attendues ou observées
Médicament: Cristalloïdes isotoniques

Types de liquide à utiliser dans les deux groupes d'intervention :

  • Fluides intraveineux administrés pour troubles circulatoires : Seuls les cristalloïdes isotoniques doivent être utilisés conformément aux directives scandinaves pour la réanimation liquidienne
  • Fluides administrés pour remplacer une perte manifeste : Des cristalloïdes isotoniques doivent être utilisés. Si de grandes quantités d'ascite sont prélevées, l'albumine humaine peut être utilisée
  • Liquides utilisés pour la déshydratation : de l'eau ou du glucose isotonique doivent être utilisés
  • Liquides utilisés pour les troubles électrolytiques : les liquides doivent être choisis pour remplacer la carence spécifique, y compris l'eau en cas d'hypernatrémie sévère
  • Les produits sanguins ne doivent être utilisés que dans des indications spécifiques, y compris les saignements sévères, l'anémie sévère et prophylactique en cas de coagulopathie sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de 90 jours
Délai: Jour 90 après randomisation
Provoque la mortalité à 90 jours
Jour 90 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (ESA) dans les soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Les ESA ont été définis comme des événements ischémiques (ischémie cérébrale, cardiaque, intestinale ou des membres) ou comme un nouvel épisode de lésion rénale aiguë sévère (KDIGO-3 modifié)
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Nombre de participants avec une ou plusieurs réactions indésirables graves (SRAS) aux cristalloïdes IV en USI.
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Les SRAS pré-spécifiés en cristalloïdes IV étaient: les crises généralisées toniques-cloniques, les réactions anaphylactiques, la myélinolyse pontique centrale, l'hypernatrémie sévère, l'acidose hyperchlorémique sévère et l'alcalose métabolique sévère. Les données sur les mesures des résultats, y compris le SRAS, ont été obtenues à partir des dossiers médicaux des patients par les enquêteurs d'essai ou leurs délégués.
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Jours vivants au jour 90 sans survie (soutien vasopresseur / inotrope, ventilation mécanique invasive ou thérapie de remplacement rénal)
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, maximum 90 jours
Jours vivants et hors de l'hôpital au jour 90
Délai: Jour 90 après randomisation
Jour 90 après randomisation
Mortalité toutes causes confondues à 1 an après randomisation
Délai: 1 an après randomisation
1 an après randomisation
Qualité de vie liée à la santé 1 an après randomisation
Délai: 1 an après randomisation
Mesuré à l'aide du questionnaire Euroqol EQ-5D-5L (comprenant 5 questions avec un score de 1 à 5 chacun et une échelle visuelle analogique de 0 à 100). Les participants décédés se verront attribuer les scores les plus bas possibles.
1 an après randomisation
Fonction cognitive 1 an après randomisation
Délai: 1 an après randomisation
Évalué par le mini score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) validé pour l'utilisation du téléphone. Le mini MOCA se compose de 4 dimensions cognitives: attention (rappel immédiat de 5 mots), fonctions exécutives et langage (maîtrise verbale), orientation (6 éléments à la date et orientation géographique) et mémoire (rappel retardé et reconnaissance de 5 précédemment auparavant mots appris). Le score total varie de 0 à 30, avec des valeurs plus faibles indiquant une fonction cognitive plus pire. Pour corriger tout effet éducatif sur le test cognitif, 1 point est ajouté pour les participants avec 12 ans d'éducation ou moins (les scores ont été tronqués à la valeur supérieure maximale de 30 points) les participants qui étaient morts ont été attribués à la valeur 0.
1 an après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Perner, MD, PhD

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-ITA-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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